Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symulowany roztwór płynu owodniowego u noworodków powracających do zdrowia po operacjach GIT

30 września 2017 zaktualizowane przez: Rania Ali El-Farrash

Symulowany roztwór przypominający płyn owodniowy, podawany dojelitowo noworodkom po operacjach GIT

Płyn owodniowy odgrywa znaczącą rolę w dojrzewaniu i rozwoju jelit płodu. Płód ludzki połyka dziennie ponad 200 ml płynu owodniowego na kilogram masy ciała i takie połykanie jest niezbędne do prawidłowego rozwoju jelita cienkiego. Wykazano, że czynniki wzrostu występujące w płynie owodniowym sprzyjają proliferacji komórek jelitowych płodu. Ponieważ nietolerancja karmienia jest powszechnym problemem wśród noworodków powracających do zdrowia po operacjach wrodzonych wad jelit, badacze zbadają rolę podawania dojelitowego roztworu symulowanego płynu owodniowego w zapobieganiu nietolerancji karmienia i NEC u noworodków po operacjach przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki z wrodzonymi wadami przewodu pokarmowego będą uczestniczyć po operacji.

Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, aż do wypisu lub śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 1138
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University
        • Pod-śledczy:
          • safaa A El-aziz, Msc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki z operacyjnymi wrodzonymi wadami jelit

Kryteria wyłączenia:

  • Krytycznie chore dzieci.
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do żywienia dojelitowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BEZPIECZNA grupa
Grupa BEZPIECZNA: symulowany płyn owodniowy 20 cm3/kg/dzień dojelitowo podzielony według liczby karmień (strzykawka na każde karmienie). Ta ilość zapewnia dojelitowe 4,5 μg rhG-CSF/kg/dzień i dojelitowe 88IU rhEPO/kg/dzień.
Lek: BEZPIECZNA grupa
symulowany płyn owodniowy 20 cm3/kg/dzień dojelitowo przez maksymalnie 7 dni.
Inne nazwy:
  • symulowany płyn owodniowy, taki jak roztwór 20 cm3/kg/dzień dojelitowo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa placebo: woda destylowana 2,5 ml/kg co 3 godziny dojelitowo.
Lek: grupa placebo
woda destylowana 20 ml/kg/dzień przez maksymalnie 7 dni.
Inne nazwy:
  • woda destylowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Nietolerancja pokarmowa definiowana jako rozdęte pętle jelit, wymioty z żółcią, duże pozostałości żołądkowe przed karmieniem, ponad 20% każdego pokarmu, biegunka, utajona lub makroskopowa krew w stolcu, rumień lub wybroczyny na ścianie brzucha
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona w ciągu 2 miesięcy
• Kliniczne objawy podejrzenia NEC (rozdęcie brzucha, zwiększona objętość aspiratu żołądkowego, aspirat zabarwiony żółcią i/lub bezdech lub bradykardia) oraz zmodyfikowane przez Bella kryteria oceny stopnia zaawansowania (Bell i in., 1978).
Miara wyniku zostanie oceniona w ciągu 2 miesięcy
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas trwania hospitalizacji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
śmiertelność
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona w ciągu 2 miesięcy
śmierć
Miara wyniku zostanie oceniona w ciągu 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFE 2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BEZPIECZNA grupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj