Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesimuleerde vruchtwateroplossing bij pasgeborenen die herstellen van gastro-intestinale operaties

30 september 2017 bijgewerkt door: Rania Ali El-Farrash

Gesimuleerde vruchtwaterachtige oplossing enteraal toegediend bij pasgeborenen die herstellen van GIT-operaties

Vruchtwater speelt een belangrijke rol bij de rijping en ontwikkeling van de foetale darm. De menselijke foetus slikt elke dag meer dan 200 ml vruchtwater per kilogram gewicht in en dit slikken is essentieel voor een normale ontwikkeling van de dunne darm. Van groeifactoren in het vruchtwater is aangetoond dat ze de proliferatie van foetale darmcellen bevorderen. Aangezien voedingsintolerantie een veelvoorkomend probleem is bij pasgeborenen die herstellen van een operatie voor aangeboren darmafwijkingen, zullen de onderzoekers de rol bestuderen van enterale toediening van gesimuleerde vruchtwateroplossing bij het voorkomen van voedingsintolerantie en NEC bij pasgeborenen die herstellen van gastro-intestinale operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neonaten met aangeboren GIT-afwijkingen zullen deelnemen na een operatie.

Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis tot ontslag of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1138
        • Werving
        • Ain Shams University
        • Onderonderzoeker:
          • safaa A El-aziz, Msc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten met operabele aangeboren darmafwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig zieke baby's.
  • Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor enterale voeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VEILIGE groep
SAFE-groep: gesimuleerd vruchtwater 20cc/kg/dag enteraal verdeeld volgens aantal voedingen (spuit voor elke voeding). Deze hoeveelheid levert enteraal 4,5 μg rhG-CSF / kg/dag en enteraal 88 IE rhEPO / kg/dag.
Geneesmiddel: VEILIGE groep
gesimuleerd vruchtwater 20cc/kg/dag enteraal gedurende maximaal 7 dagen.
Andere namen:
  • gesimuleerde vruchtwaterachtige oplossing 20cc/kg/dag enteraal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogroep: gedestilleerd water 2,5 ml/kg elke 3 uur enteraal toegediend.
Geneesmiddel: placebo groep
gedestilleerd water 20 ml/kg/dag gedurende maximaal 7 dagen.
Andere namen:
  • gedistilleerd water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Voedingsintolerantie gedefinieerd als opgezwollen darmlussen, gal braken, grote maagresiduen vóór het voeden van meer dan 20% van elke voeding, diarree, occult of grof bloed in de ontlasting, erytheem of ecchymose in de buikwand
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt binnen 2 maanden beoordeeld
• Klinische tekenen van vermoedelijk NEC (abdominale distensie, verhoogd volume van maagaspiraat, met gal gekleurd aspiraat en/of apneu of bradycardie) en Bell's gewijzigde criteria voor stadiëring (Bell et al., 1978).
De uitkomstmaat wordt binnen 2 maanden beoordeeld
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
duur bij ziekenhuisopname
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
sterfte
Tijdsspanne: e uitkomstmaat wordt binnen 2 maanden beoordeeld
dood
e uitkomstmaat wordt binnen 2 maanden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAFE 2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Klinische onderzoeken op VEILIGE groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren