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Soluzione di liquido amniotico simulato nei neonati che si stanno riprendendo da interventi chirurgici GIT

30 settembre 2017 aggiornato da: Rania Ali El-Farrash

Liquido amniotico simulato come soluzione somministrata per via enterale nei neonati che si stanno riprendendo da interventi chirurgici al tratto gastrointestinale

Il liquido amniotico svolge un ruolo significativo nella maturazione e nello sviluppo dell'intestino fetale. Il feto umano ingerisce oltre 200 ml di liquido amniotico per chilogrammo di peso ogni giorno e tale deglutizione è essenziale per il normale sviluppo dell'intestino tenue. È stato dimostrato che i fattori di crescita presenti nel liquido amniotico promuovono la proliferazione delle cellule intestinali fetali. Poiché l'intolleranza alimentare è un problema comune tra i neonati che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico per anomalie intestinali congenite, i ricercatori studieranno il ruolo della somministrazione enterale di una soluzione di liquido amniotico simulato nella prevenzione dell'intolleranza alimentare e del NEC nei neonati che si stanno riprendendo da interventi chirurgici GIT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati con anomalie congenite del GIT parteciperanno dopo essere stati operati.

I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera fino alla dimissione o alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 1138
        • Reclutamento
        • ain shams University
        • Sub-investigatore:
          • safaa A El-aziz, Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con anomalie intestinali congenite operabili

Criteri di esclusione:

  • Bambini gravemente malati.
  • Presenza di eventuali controindicazioni alla nutrizione enterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo SICURO
Gruppo SAFE: liquido amniotico simulato 20cc/kg/giorno suddiviso per via enterale in base al numero di poppate (siringa per ogni poppata). Questa quantità fornisce 4,5 μg di rhG-CSF enterale/kg/giorno e 88 UI di rhEPO enterale/kg/giorno.
Droga: Gruppo SICURO
liquido amniotico simulato 20 cc/kg/die per via enterale per un massimo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • liquido amniotico simulato come soluzione 20cc/kg/die per via enterale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gruppo placebo: acqua distillata 2,5 ml/kg ogni 3 ore somministrata per via enterale.
Droga: gruppo placebo
acqua distillata 20 ml/kg/giorno per un massimo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • acqua distillata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Intolleranza alimentare definita come anse intestinali dilatate, vomito biliare, grandi residui gastrici pre-alimentazione superiori al 20% di ogni pasto, diarrea, sangue occulto o grossolano nelle feci, eritema o ecchimosi della parete addominale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata entro 2 mesi
• Segni clinici di sospetta NEC (distensione addominale, aumento del volume dell'aspirato gastrico, aspirato macchiato di bile e/o apnea o bradicardia) e criteri modificati di Bell per la stadiazione (Bell et al., 1978).
La misura dell'esito sarà valutata entro 2 mesi
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
durata del ricovero
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
mortalità
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata entro 2 mesi
morte
La misura dell'esito sarà valutata entro 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFE 2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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