Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simuloitu lapsivesiliuos GIT-leikkauksista toipuville vastasyntyneille

lauantai 30. syyskuuta 2017 päivittänyt: Rania Ali El-Farrash

Simuloitu lapsivesien kaltainen liuos, jota annetaan enteraalisesti GIT-leikkauksista toipuville vastasyntyneille

Lapsivedellä on merkittävä rooli sikiön suoliston kypsymisessä ja kehityksessä. Ihmissikiö nielee yli 200 ml lapsivettä painokiloa kohden joka päivä, ja tällainen nieleminen on välttämätöntä ohutsuolen normaalille kehitykselle. Lapsivedessä olevien kasvutekijöiden on osoitettu edistävän sikiön suolistosolujen lisääntymistä. Koska ruokinta-intoleranssi on yleinen ongelma synnynnäisten suolen poikkeavuuksien leikkauksesta toipuvien vastasyntyneiden keskuudessa, tutkijat tutkivat simuloidun lapsivesiliuoksen enteraalisen annon roolia ruokinta-intoleranssin ja NEC:n ehkäisyssä GIT-leikkauksista toipuvilla vastasyntyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä GIT-poikkeavuuksia, osallistuvat leikkauksen jälkeen.

Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan kotiutumiseen tai kuolemaan saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 1138
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University
        • Alatutkija:
          • safaa A El-aziz, Msc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on operoitavissa synnynnäisiä suoliston poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriittisesti sairaita vauvoja.
  • Enteraalisen ruokinnan vasta-aiheiden olemassaolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TURVALLINEN ryhmä
TURVALLINEN ryhmä: simuloitu lapsivesi 20cc/kg/vrk enteraalisesti jaettuna ruokintakertojen mukaan (ruisku jokaista ruokintaa kohti). Tämä määrä antaa enteraalisen 4,5 μg rhG-CSF:n / kg / vrk ja enteraalisen 88 IU rhEPO / kg / vrk.
Lääke: TURVALLINEN ryhmä
simuloitu lapsivesi 20 cc/kg/vrk enteraalisesti enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • simuloitu lapsivesien kaltainen liuos 20cc/kg/vrk enteraalisesti
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumeryhmä: tislattua vettä 2,5 ml/kg enteraalisesti joka 3. tunti.
Lääke: lumeryhmä
tislattua vettä 20 ml/kg/vrk enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • tislattu vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkejä ruokinta-intoleranssista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ruokinta-intoleranssi määritellään laajentuneiksi suolen silmukoiksi, sappioksenteluun, suuret mahajäännökset ennen ruokintaa yli 20 % jokaisesta ruokinnasta, ripuli, piilevä tai karkea veri ulosteessa, vatsan seinämän punoitus tai mustelma
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 2 kuukauden kuluessa
• Epäillyn NEC:n kliiniset merkit (vatsan turvotus, lisääntynyt mahalaukun aspiraattitilavuus, sappivärjäytynyt aspiraatti ja/tai apnea tai bradykardia) ja Bellin modifioidut vaiheen määrittelykriteerit (Bell et al., 1978).
Tulosmittaus arvioidaan 2 kuukauden kuluessa
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
sairaalahoidon kesto
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kuolleisuus
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 2 kuukauden kuluessa
kuolema
Tulosmittaus arvioidaan 2 kuukauden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rania Ali El-Farrash

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAFE 2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

Kliiniset tutkimukset TURVALLINEN ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa