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TAVI 後の新しい LBBB を使用した臨床モニタリング戦略と電気生理学に基づくアルゴリズム アプローチの比較 (COME-TAVI)

2025年5月5日 更新者:Montreal Heart Institute

経カテーテル大動脈弁移植(TAVI)後の新しい左脚ブロックを持つ患者における臨床モニタリング戦略と電気生理学に基づくアルゴリズムアプローチの比較ベイズ無作為化試験(COME-TAVI)

提案された研究の主な仮説は、電気生理学に基づくアルゴリズムアプローチが、30日間のモニタリングによる標準的な臨床フォローアップよりも優れているということです経カテーテル大動脈弁移植(TAVI)後のブロック。

調査の概要

詳細な説明

研究集団は、18 歳以上のペースメーカーを使用していない患者で、新たに左脚ブロックを発症した TAVI を受けています。 患者の同意が必要です。

選択基準を満たす患者は、次の 2 つのグループのいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。

グループ 1: 電気生理学に基づくアルゴリズム的アプローチ

グループ 2: 経皮心臓モニタリングによる標準的な臨床フォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • 主任研究者:
          • Kenneth Quadros, MD
    • New Brunswick
      • Saint-John、New Brunswick、カナダ
        • まだ募集していません
        • New Brunswick Heart Center
        • 主任研究者:
          • Satish Toal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 募集
        • QEII Health Sciences Center
        • 主任研究者:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • 主任研究者:
          • Madhu Natarajan, MD
      • London、Ontario、カナダ
        • 募集
        • London Health Sciences Center (LHSC)
        • 主任研究者:
          • Jaimie Manlucu, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 募集
        • University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
        • 主任研究者:
          • Mehrdad Golian, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T1C8
        • 募集
        • Montreal Heart Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lena Rivard, MD
        • コンタクト:
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
        • 主任研究者:
          • Rémi Kouz, MD
    • Quebec, Canada
      • Sherbrooke、Quebec, Canada、カナダ、J1J 3H5
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • 主任研究者:
          • Benoît Daneault, MD
    • Cedex 01
      • Nantes、Cedex 01、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • 主任研究者:
          • Jean-Baptiste Gourraud, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 参加へのインフォームドコンセント
  • TAVI移植後の永続的な新規発症LBBB(すなわち 2日目に出席)

除外基準:

  • 以前のペースメーカーまたは植込み型除細動器
  • 既存の右バンドル分岐ブロック (RBBB) または LBBB (つまり、TAVI の前)
  • 管理ガイドラインによるPPM移植のクラスIまたはIIA適応症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:EPベースのアプローチ/ペースメーカーインプラント

被験者は退院前に EP 研究を受け、HV 間隔が 65 ミリ秒以上の場合にはペースメーカーの埋め込みを受けます。

電気生理学的研究によって電気的速度の低下が確認されない場合、参加者はペースメーカーの埋め込みを受けません。

患者は電気生理学研究室にいます。 医師は鼠径部を凍結させ、患者がリラックスできるように薬を投与することがあります。 鼠径部から心臓までカテーテルを挿入し、心臓の電気系統を記録します。
他の:経皮心臓モニターの比較
被験者は病院で最低 72 時間の心電図モニタリングを受け、退院前に 30 日間経皮モニタリングを受けます。

経皮心臓パッチは、30 日間の継続的な心電図モニタリングを可能にします。 モントリオール心臓研究所で最初に無作為化された患者には、Icentia が使用され、その後、継続的な心臓モニタリングを可能にする m-Health® デバイスに変更されました。 m-Health® の PocketECG は、胸部の 3 つの電極に取り付けられており、オンタリオ州バーリントンにあるサーバーに送信する SIM カードが含まれています。COME-TAVI 調整センターと関連サイトには、発生したイベントが迅速に通知されます。 . これらのイベントは次のとおりです。

心室細動;持続性心室頻拍 RR 間隔が 5 秒を超える。 3度房室ブロックまたはMobitz 2房室ブロック;

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVI後に心血管系の入院、および/または失神、および/または死亡した患者の数。
時間枠:12ヶ月
これは、TAVI 後に心血管系の入院、および/または失神、および/または死亡を経験した参加者の数です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管系の入院を伴う参加者の数。
時間枠:12ヶ月
これは、TAVI 後 1 年以内に心血管系の理由で入院した参加者の数です。
12ヶ月
入院中の参加者数(合計)
時間枠:12ヶ月
これは、TAVI の 1 年後に入院した参加者の数です。
12ヶ月
緊急訪問の参加者数。
時間枠:12ヶ月
TAVI後に緊急受診した参加者数です。
12ヶ月
失神を経験した参加者の数
時間枠:12ヶ月
これは、TAVI 後に失神を経験した参加者の数です。
12ヶ月
心臓モニタリングと比較した EP ガイド下手術の費用対効果 [増分費用効果比 (ICER)]。
時間枠:12ヶ月
これは、一方の戦略と他方の戦略を比較した増分費用効果比 (ICER) です。
12ヶ月
心臓モニタリングのグループと比較した、EP ガイド下の手技のグループにおける手技の合併症の数。
時間枠:30日
これは、30 日以内の心臓モニタリングと比較した、EP ガイド付きアプローチのグループにおける手続き上の合併症の数です。
30日
経皮心臓モニタリングのグループと比較した、EP ガイド下手術のグループにおける房室ブロックの数。
時間枠:12ヶ月
これは、TAVI の 12 か月以内の経皮心臓モニタリング グループと比較した、EP ガイド下手術グループの房室ブロックの数です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Léna Rivard, MD, MSC、Montreal Heart Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

2017年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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