Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия клинического мониторинга по сравнению с алгоритмическим подходом, основанным на электрофизиологии, с новой БЛНПГ после TAVI (COME-TAVI)

5 мая 2025 г. обновлено: Montreal Heart Institute

Сравнение стратегии клинического мониторинга с алгоритмическим подходом, основанным на электрофизиологии, у пациентов с новой блокадой левой ножки пучка Гиса после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) в байесовском рандомизированном исследовании (COME-TAVI)

Основная гипотеза предлагаемого исследования заключается в том, что алгоритмический подход, основанный на электрофизиологии, превосходит стандартное клиническое наблюдение с 30-дневным мониторингом в снижении комбинированной конечной точки, состоящей из обморока, госпитализации и смерти у пациентов с впервые выявленным поражением левой ножки пучка Гиса. блокада после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция состоит из пациентов в возрасте 18 лет и старше без кардиостимулятора, перенесших TAVI с впервые возникшей блокадой левой ножки пучка Гиса. Требуется согласие пациента.

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из следующих двух групп:

Группа 1: алгоритмический подход, основанный на электрофизиологии.

Группа 2: стандартное клиническое наблюдение с чрескожным кардиомониторингом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Léna Rivard, MD, MSc
  • Номер телефона: 2120 514-376-3330
  • Электронная почта: lena.rivard@umontreal.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caroline Girard, EP Prof.
  • Номер телефона: 2905 514-376-3330
  • Электронная почта: caroline.girard@icm-mhi.org

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Kenneth Quadros, MD
    • New Brunswick
      • Saint-John, New Brunswick, Канада
        • Еще не набирают
        • New Brunswick Heart Center
        • Главный следователь:
          • Satish Toal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Рекрутинг
        • QEII Health Sciences Center
        • Главный следователь:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Главный следователь:
          • Madhu Natarajan, MD
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Center (LHSC)
        • Главный следователь:
          • Jaimie Manlucu, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
        • Главный следователь:
          • Mehrdad Golian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
        • Рекрутинг
        • Montreal Heart Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lena Rivard, MD
        • Контакт:
          • lena Rivard, MD, MSc
          • Номер телефона: 2120 514-376-3330
          • Электронная почта: lena.rivard@icm-mhi.org
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
        • Главный следователь:
          • Rémi Kouz, MD
    • Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, Канада, J1J 3H5
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Главный следователь:
          • Benoît Daneault, MD
  • Франция
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Главный следователь:
          • Jean-Baptiste Gourraud, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Информированное согласие на участие
  • Персистирующая впервые возникшая БЛНПГ после имплантации TAVI (т.е. присутствует на 2-й день)

Критерий исключения:

  • Предшествующий кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
  • Ранее существовавшая блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) или БЛНПГ (т. е. до TAVI)
  • Показание класса I или IIA для имплантации PPM в соответствии с рекомендациями по ведению пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: EP-подход/имплантация кардиостимулятора

Субъекты пройдут исследование EP перед выпиской из больницы и получат имплантацию кардиостимулятора, если интервал HV составляет ≥65 мс.

В случае, если электрическое замедление не подтверждено электрофизиологическим исследованием, участнику не будет имплантирован кардиостимулятор.
Устройство: Имплантат кардиостимулятора
Пациент находится в электрофизиологической лаборатории. Врач заморозит паховую область и может дать пациенту лекарство, которое поможет расслабиться. Катетер будет вставлен в пах до сердца, и электрическая система сердца будет записана.
Другой: Сравнение чрескожного кардиомонитора
Субъекты будут проходить как минимум 72-часовой мониторинг ЭКГ в больнице и получать чрескожный мониторинг перед выпиской из больницы в течение 30 дней.
Устройство: Чрескожный кардиомонитор

Чрескожные сердечные пластыри позволяют проводить непрерывный электрокардиографический мониторинг в течение 30 дней. Для первых рандомизированных пациентов в Монреальском институте сердца использовалась система Icentia, которая затем была заменена на устройство m-Health®, позволяющее проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности. PocketECG от m-Health® прикреплен к 3 электродам на груди и содержит SIM-карту, которая передает данные на сервер, расположенный в Берлингтоне, Онтарио. Координационный центр COME-TAVI и связанный с ним сайт будут быстро проинформированы о любых происходящих событиях. . Эти события включают в себя:

Мерцание желудочков; Устойчивая желудочковая тахикардия Любой интервал RR > 5 с; АВ-блокада третьей степени или АВ-блокада Мобитц 2;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми госпитализациями и/или обмороками и/или смертью после TAVI.
Временное ограничение: 12 месяцев
Это количество участников, у которых были госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и/или обмороки, и/или смерть после TAVI.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сердечно-сосудистыми госпитализациями.
Временное ограничение: 12 месяцев
Это количество участников, которые были госпитализированы по сердечно-сосудистым причинам в течение одного года после TAVI.
12 месяцев
Количество участников с госпитализацией (всего)
Временное ограничение: 12 месяцев
Это количество участников, которые были госпитализированы через год после TAVI.
12 месяцев
Количество участников с экстренными посещениями.
Временное ограничение: 12 месяцев
Это количество участников, у которых были экстренные визиты после TAVI.
12 месяцев
Количество участников с обмороком
Временное ограничение: 12 месяцев
Это количество участников, которые испытали обмороки после TAVI.
12 месяцев
Экономическая эффективность процедуры под контролем EP по сравнению с кардиомониторингом [инкрементный коэффициент эффективности затрат (ICER)].
Временное ограничение: 12 месяцев
Это коэффициент эффективности дополнительных затрат (ICER) для одной стратегии по сравнению с другой.
12 месяцев
Количество процедурных осложнений в группе ЭП под контролем по сравнению с группой кардиомониторинга.
Временное ограничение: 30 дней
Это количество процедурных осложнений в группе доступа под контролем ЭП по сравнению с кардиомониторингом в течение 30 дней.
30 дней
Количество атриовентрикулярных блокад в группе ЭП под контролем по сравнению с группой чрескожного кардиомониторинга.
Временное ограничение: 12 месяцев
Это количество атриовентрикулярных блокад в группе процедур под ЭП по сравнению с группой чрескожного кардиомониторинга в течение 12 месяцев TAVI.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montreal Heart Institute

Следователи

  • Главный следователь: Léna Rivard, MD, MSC, Montreal Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICM#2015-1949

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат кардиостимулятора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться