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Estratégia de monitoramento clínico versus abordagem algorítmica guiada por eletrofisiologia com um novo BRE após TAVI (COME-TAVI)

5 de maio de 2025 atualizado por: Montreal Heart Institute

Comparação de uma estratégia de monitoramento clínico versus abordagem algorítmica guiada por eletrofisiologia em pacientes com um novo bloqueio de ramo esquerdo após implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) um estudo randomizado bayesiano (COME-TAVI)

A hipótese principal do estudo proposto é que uma abordagem algorítmica baseada em eletrofisiologia é superior ao acompanhamento clínico padrão com monitoramento de 30 dias na redução do desfecho combinado de síncope, hospitalização e morte em pacientes com novo tumor de ramo esquerdo bloqueio após implante transcateter de válvula aórtica (TAVI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo consiste em pacientes sem marcapasso com 18 anos ou mais submetidos a TAVI com bloqueio de ramo esquerdo de início recente. O consentimento do paciente é necessário.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos a seguir:

Grupo 1: abordagem algorítmica baseada em eletrofisiologia

Grupo 2: seguimento clínico padrão com monitorização cardíaca transcutânea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Kenneth Quadros, MD
    • New Brunswick
      • Saint-John, New Brunswick, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • New Brunswick Heart Center
        • Investigador principal:
          • Satish Toal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Recrutamento
        • QEII Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Investigador principal:
          • Madhu Natarajan, MD
      • London, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Center (LHSC)
        • Investigador principal:
          • Jaimie Manlucu, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
        • Investigador principal:
          • Mehrdad Golian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Recrutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lena Rivard, MD
        • Contato:
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
        • Investigador principal:
          • Rémi Kouz, MD
    • Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, Canadá, J1J 3H5
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Investigador principal:
          • Benoît Daneault, MD
  • França
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Investigador principal:
          • Jean-Baptiste Gourraud, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado para participar
  • BRE persistente de novo início após implantação de TAVI (i.e. presente no dia 2)

Critério de exclusão:

  • Marcapasso prévio ou cardioversor-desfibrilador implantável
  • Bloqueio de ramo direito preexistente (BRD) ou BCRE (ou seja, antes do TAVI)
  • Indicação Classe I ou IIA para implantação de PPM de acordo com as diretrizes de gestão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Abordagem baseada em EP/implante de marca-passo

Os indivíduos serão submetidos a um estudo EP antes da alta hospitalar e receberão um implante de marca-passo se o intervalo HV for ≥65 mseg.

Caso a desaceleração elétrica não seja confirmada pelo estudo eletrofisiológico, o participante não fará implante de marca-passo.
Dispositivo: Implante de marcapasso
O paciente estará no laboratório de eletrofisiologia. O médico irá congelar a região da virilha e pode ser administrado um medicamento para ajudar o paciente a relaxar. Um cateter será inserido na virilha até o coração e o sistema elétrico do coração será registrado.
Outro: Monitor cardíaco transcutâneo comparado
Os indivíduos serão submetidos a um monitoramento de ECG mínimo de 72 horas no hospital e receberão monitoramento transcutâneo antes da alta hospitalar por um período de 30 dias.
Dispositivo: Monitor cardíaco transcutâneo

Patches cardíacos transcutâneos permitirão monitoramento eletrocardiográfico contínuo por um período de 30 dias. Para os primeiros pacientes randomizados no Montreal Heart Institute, o Icentia foi usado e depois alterado para um dispositivo m-Health® que permite monitoramento cardíaco contínuo. O PocketECG da m-Health® é conectado a 3 eletrodos no peito e contém um cartão SIM que transmite para um servidor localizado em Burlington, Ontário. O centro de coordenação COME-TAVI e o local associado serão informados rapidamente sobre quaisquer eventos que ocorram . Esses eventos incluem:

Fibrilação ventricular; Taquicardia ventricular sustentada Qualquer intervalo RR >5 seg; Bloqueio AV de terceiro grau ou bloqueio AV Mobitz 2;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com internação cardiovascular e/ou síncope e/ou óbito após TAVI.
Prazo: 12 meses
Este é o número de participantes que sofreram internações cardiovasculares e/ou síncope e/ou morte após TAVI.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com internações cardiovasculares.
Prazo: 12 meses
Este é o número de participantes que foram hospitalizados por motivos cardiovasculares dentro de um ano pós-TAVI.
12 meses
Número de participantes com internações (Total)
Prazo: 12 meses
Este é o número de participantes que foram hospitalizados um ano após o TAVI.
12 meses
Número de participantes com atendimentos de emergência.
Prazo: 12 meses
Este é o número de participantes que tiveram atendimentos de emergência após o TAVI.
12 meses
Número de participantes com síncope
Prazo: 12 meses
Este é o número de participantes que apresentaram síncope após o TAVI.
12 meses
Custo-efetividade do procedimento guiado por EP em comparação com o monitoramento cardíaco [taxa de custo-efetividade incremental (ICER)].
Prazo: 12 meses
Esta é a relação custo-eficácia incremental (ICER) para uma estratégia em comparação com a outra.
12 meses
Número de complicações do procedimento no grupo de procedimento guiado por EP em comparação com o grupo de monitoramento cardíaco.
Prazo: 30 dias
Este é o número de complicações do procedimento no grupo de abordagem guiada por EP em comparação com o monitoramento cardíaco em 30 dias.
30 dias
Número de bloqueios atrioventriculares no grupo de procedimento guiado por EP em comparação com o grupo de monitorização cardíaca transcutânea.
Prazo: 12 meses
Este é o número de bloqueios atrioventriculares no grupo de procedimento guiado por EP em comparação com o grupo de monitoramento cardíaco transcutâneo dentro de 12 meses de TAVI
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Léna Rivard, MD, MSC, Montreal Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICM#2015-1949

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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