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Estrategia de monitorización clínica versus abordaje algorítmico guiado por electrofisiología con un nuevo BRIHH después de TAVI (COME-TAVI)

2 de abril de 2024 actualizado por: Montreal Heart Institute

Comparación de una estrategia de monitorización clínica frente a un enfoque algorítmico guiado por electrofisiología en pacientes con un nuevo bloqueo de rama izquierda después de un implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) un ensayo aleatorizado bayesiano (COME-TAVI)

La hipótesis principal del estudio propuesto es que un enfoque algorítmico basado en electrofisiología es superior al seguimiento clínico estándar con monitoreo de 30 días para reducir el criterio de valoración combinado de síncope, hospitalización y muerte en pacientes en pacientes con enfermedad de rama izquierda del haz de His. bloqueo después de la implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del estudio consta de pacientes sin marcapasos mayores de 18 años que se someten a un TAVI con bloqueo de rama izquierda del haz de His de nueva aparición. Se requiere el consentimiento del paciente.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes dos grupos:

Grupo 1: enfoque algorítmico basado en electrofisiología

Grupo 2: seguimiento clínico estándar con monitorización cardiaca transcutánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado para participar
  • BRI persistente de nueva aparición después de la implantación de TAVI (es decir, presente en el día 2)

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos previo o desfibrilador cardioversor implantable
  • Bloqueo de rama derecha preexistente (BRD) o BRI (es decir, antes de TAVI)
  • Indicación clase I o IIA para implante de MPP según guías de manejo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Abordaje basado en EP/implante de marcapasos

Los sujetos se someterán a un estudio EP antes del alta hospitalaria y recibirán la implantación de un marcapasos si el intervalo HV es ≥65 ms.

En el caso de que la desaceleración eléctrica no sea confirmada por el estudio electrofisiológico, el participante no tendrá implantación de marcapasos.
Dispositivo: Implante de marcapasos
El paciente estará en el laboratorio de electrofisiología. El médico congelará el área de la ingle y se puede administrar un medicamento para ayudar al paciente a relajarse. Se insertará un catéter en la ingle hasta el corazón y se registrará el sistema eléctrico del corazón.
Otro: Monitor cardíaco transcutáneo comparado
Los sujetos se someterán a un mínimo de 72 horas de monitorización ECG en el hospital y recibirán monitorización transcutánea antes del alta hospitalaria durante 30 días.
Dispositivo: Monitor cardíaco transcutáneo

Los parches cardíacos transcutáneos permitirán la monitorización electrocardiográfica continua durante un período de 30 días. Para los primeros pacientes aleatorizados en el Montreal Heart Institute, se utilizó Icentia y luego se cambió a un dispositivo m-Health® que permite la monitorización cardíaca continua. El PocketECG de m-Health® está conectado a 3 electrodos en el pecho y contiene una tarjeta SIM que transmite a un servidor ubicado en Burlington, Ontario. El centro de coordinación COME-TAVI y el sitio asociado serán informados rápidamente de cualquier evento que ocurra. . Estos eventos incluyen:

La fibrilación ventricular; Taquicardia ventricular sostenida Cualquier intervalo RR >5 s; bloqueo AV de tercer grado o bloqueo AV Mobitz 2;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con hospitalización cardiovascular, y/o síncope, y/o muerte tras TAVI.
Periodo de tiempo: 12 meses
Este es el número de participantes que experimentaron hospitalizaciones cardiovasculares y/o síncope y/o muerte después de TAVI.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hospitalizaciones cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 12 meses
Este es el número de participantes que fueron hospitalizados por motivos cardiovasculares en el año posterior a la TAVI.
12 meses
Número de participantes con hospitalizaciones (Total)
Periodo de tiempo: 12 meses
Este es el número de participantes que fueron hospitalizados un año después de la TAVI.
12 meses
Número de participantes con visitas de emergencia.
Periodo de tiempo: 12 meses
Este es el número de participantes que tuvieron visitas de emergencia después de TAVI.
12 meses
Número de participantes que experimentan síncope
Periodo de tiempo: 12 meses
Este es el número de participantes que experimentaron síncope después de TAVI.
12 meses
Costo-efectividad del procedimiento guiado por EF en comparación con la monitorización cardíaca [índice de costo-efectividad incremental (ICER)].
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta es la relación de costo-efectividad incremental (ICER) para una estrategia en comparación con la otra.
12 meses
Número de complicaciones de procedimiento en el grupo de procedimiento guiado por EF en comparación con el grupo de monitorización cardíaca.
Periodo de tiempo: 30 dias
Este es el número de complicaciones de procedimiento en el grupo de abordaje guiado por EF en comparación con la monitorización cardíaca dentro de los 30 días.
30 dias
Número de bloqueos auriculoventriculares en el grupo de procedimiento guiado por EF en comparación con el grupo de monitorización cardiaca transcutánea.
Periodo de tiempo: 12 meses
Este es el número de bloqueos auriculoventriculares en el grupo de procedimiento guiado por EF en comparación con el grupo de monitorización cardíaca transcutánea dentro de los 12 meses de TAVI
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Montreal Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Léna Rivard, MD, MSC, Montreal Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICM#2015-1949

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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