Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen seurantastrategia vs. elektrofysiologiaohjattu algoritminen lähestymistapa uudella LBBB:llä TAVI:n jälkeen (COME-TAVI)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Montreal Heart Institute

Kliinisen seurantastrategian ja elektrofysiologian ohjatun algoritmisen lähestymistavan vertailu potilailla, joilla on uusi vasemmanpuoleinen haaralukko transkatetri-aorttaläppä-istutuksen (TAVI) jälkeen Bayesin satunnaistettu koe (COME-TAVI)

Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että elektrofysiologiaan perustuva algoritminen lähestymistapa on parempi kuin tavallinen kliininen seuranta 30 päivän seurannalla vähentäen pyörtymisen, sairaalahoidon ja kuoleman yhdistettyä päätepistettä potilailla, joilla on uusi vasen kimppuhaara. esto transkatetri-aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu sydämentahdistimettomista potilaista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille tehdään TAVI-leikkaus ja joilla on uusi vasemman nipun haarakatkos. Potilaan suostumus vaaditaan.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:

Ryhmä 1: elektrofysiologiaan perustuva algoritminen lähestymistapa

Ryhmä 2: normaali kliininen seuranta transkutaanisella sydämen seurannalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Jatkuva uusi LBBB TAVI-istutuksen jälkeen (ts. läsnä päivänä 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori
  • Aiemmin olemassa oleva oikeanpuoleinen nipun haaralohko (RBBB) tai LBBB (eli ennen TAVI:ta)
  • Luokan I tai IIA indikaatio PPM-istuttamiselle hoitoohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: EP-pohjainen lähestymistapa/tahdistimen implantti

Koehenkilöille tehdään EP-tutkimus ennen sairaalasta kotiutumista, ja heille implantoidaan sydämentahdistin, jos HV-väli on ≥65 ms.

Jos sähköfysiologinen tutkimus ei vahvista sähköistä hidastumista, osallistujalle ei asenneta tahdistinta.
Laite: Tahdistimen implantti
Potilas on elektrofysiologian laboratoriossa. Lääkäri jäädyttää nivusalueen ja potilaalle voidaan antaa lääkitys, joka auttaa rentoutumaan. Katetri työnnetään nivusiin sydämeen asti ja sydämen sähköjärjestelmä tallennetaan.
Muut: Verrattuna transkutaaniseen sydänmonitoriin
Koehenkilöille tehdään vähintään 72 tunnin EKG-seuranta sairaalassa, ja he saavat transkutaanista seurantaa ennen sairaalasta kotiutumista 30 päivän ajan.
Laite: Transkutaaninen sydänmonitori

Transkutaaniset sydänlaastarit mahdollistavat jatkuvan elektrokardiografisen seurannan 30 päivän ajan. Montrealin sydäninstituutin ensimmäisille satunnaistetuille potilaille käytettiin Icentiaa, jonka jälkeen se vaihdettiin m-Health®-laitteeseen, joka mahdollistaa jatkuvan sydämen seurannan. m-Health®:n PocketECG on kiinnitetty kolmeen rinnassa olevaan elektrodiin ja sisältää SIM-kortin, joka lähettää tiedon Burlingtonissa, Ontariossa sijaitsevalle palvelimelle. COME-TAVI-koordinointikeskus ja siihen liittyvä sivusto saavat nopeasti tiedon kaikista tapahtumista. . Näitä tapahtumia ovat mm.

Kammiovärinä; Jatkuva kammiotakykardia Mikä tahansa RR-väli >5 sekuntia; Kolmannen asteen AV-esto tai Mobitz 2 AV-esto;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka ovat joutuneet sydänsairaalaan ja/tai pyörtymään ja/tai kuolleet TAVI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä on niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sydän- ja verisuonihoitoon ja/tai pyörtymään ja/tai kuolemaan TAVI:n jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänsairaalaan joutuneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä on niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalahoitoon kardiovaskulaarisista syistä vuoden sisällä TAVI:n jälkeen.
12 kuukautta
Sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä (yhteensä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä on niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalaan vuoden TAVI:n jälkeen.
12 kuukautta
Hätäkäyntejä tehneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä on niiden osallistujien määrä, joilla oli hätäkäyntejä TAVI:n jälkeen.
12 kuukautta
Pyörtymän kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä on niiden osallistujien määrä, jotka kokivat pyörtymisen TAVI:n jälkeen.
12 kuukautta
EP-ohjatun toimenpiteen kustannustehokkuus verrattuna sydämen seurantaan [inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)].
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä on yhden strategian inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) verrattuna toiseen.
12 kuukautta
Toimenpidekomplikaatioiden lukumäärä EP-ohjatun toimenpiteen ryhmässä verrattuna sydämen monitoroinnin ryhmään.
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä on toimenpidekomplikaatioiden lukumäärä EP-ohjatun lähestymistavan ryhmässä verrattuna sydämen seurantaan 30 päivän sisällä.
30 päivää
Eteiskammioblokkien lukumäärä EP-ohjatun toimenpiteen ryhmässä verrattuna transkutaanisen sydämen monitoroinnin ryhmään.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä on eteiskammiokatkosten määrä EP-ohjatun toimenpiteen ryhmässä verrattuna transkutaaniseen sydämen seurantaryhmään 12 kuukauden sisällä TAVI:sta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montreal Heart Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Léna Rivard, MD, MSC, Montreal Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICM#2015-1949

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tahdistimen implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa