Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategie voor klinische monitoring versus door elektrofysiologie geleide algoritmische benadering met een nieuwe LBBB na TAVI (COME-TAVI)

5 mei 2025 bijgewerkt door: Montreal Heart Institute

Vergelijking van een strategie voor klinische monitoring versus een door elektrofysiologie geleide algoritmische benadering bij patiënten met een nieuw linkerbundeltakblok na transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) een Bayesiaans gerandomiseerd onderzoek (COME-TAVI)

De primaire hypothese van de voorgestelde studie is dat een op elektrofysiologie gebaseerde algoritmische benadering superieur is aan standaard klinische follow-up met 30-daagse monitoring bij het verminderen van het gecombineerde eindpunt van syncope, ziekenhuisopname en overlijden bij patiënten bij patiënten met een nieuwe of linker bundeltak blok na transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie bestaat uit pacemakervrije patiënten van 18 jaar of ouder die een TAVI ondergaan met een nieuw begonnen linkerbundeltakblok. Toestemming van de patiënt is vereist.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende twee groepen:

Groep 1: op elektrofysiologie gebaseerde algoritmische benadering

Groep 2: standaard klinische follow-up met transcutane cardiale monitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Quadros, MD
    • New Brunswick
      • Saint-John, New Brunswick, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • New Brunswick Heart Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satish Toal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Werving
        • QEII Health Sciences Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madhu Natarajan, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Werving
        • London Health Sciences Center (LHSC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaimie Manlucu, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehrdad Golian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Werving
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lena Rivard, MD
        • Contact:
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Werving
        • CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rémi Kouz, MD
    • Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, Canada, J1J 3H5
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoît Daneault, MD
  • Frankrijk
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Baptiste Gourraud, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen
  • Aanhoudende nieuwe LBBB na TAVI-implantatie (d.w.z. aanwezig op dag 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator
  • Reeds bestaand rechterbundeltakblok (RBBB) of LBBB (d.w.z. vóór TAVI)
  • Klasse I- of IIA-indicatie voor PPM-implantatie volgens managementrichtlijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EP-gebaseerde aanpak/pacemakerimplantatie

De proefpersonen zullen vóór ontslag uit het ziekenhuis een EP-onderzoek ondergaan en zullen een pacemakerimplantatie krijgen als het HV-interval ≥65 msec bedraagt.

In het geval dat de elektrische vertraging niet wordt bevestigd door het elektrofysiologische onderzoek, krijgt de deelnemer geen pacemakerimplantatie.
Apparaat: Pacemaker implantaat
Patiënt bevindt zich in het laboratorium voor elektrofysiologie. De arts zal het liesgebied bevriezen en er kan een medicijn worden gegeven om de patiënt te helpen ontspannen. Er wordt een katheter in de lies tot aan het hart ingebracht en het elektrische systeem van het hart wordt geregistreerd.
Ander: Vergeleken met transcutane hartmonitor
De proefpersonen zullen minimaal 72 uur ECG-monitoring ondergaan in het ziekenhuis en gedurende 30 dagen vóór ontslag uit het ziekenhuis transcutane monitoring ondergaan.
Apparaat: Transcutane hartmonitor

Transcutane hartpleisters maken continue elektrocardiografische monitoring mogelijk gedurende een periode van 30 dagen. Voor de eerste gerandomiseerde patiënten van het Montreal Heart Institute werd Icentia gebruikt en vervolgens werd overgestapt op een m-Health®-apparaat dat continue hartbewaking mogelijk maakt. De PocketECG van m-Health® is bevestigd aan 3 elektroden op de borst en bevat een SIM-kaart die wordt verzonden naar een server in Burlington, Ontario. Het COME-TAVI-coördinatiecentrum en de bijbehorende site worden snel op de hoogte gebracht van eventuele gebeurtenissen. . Deze evenementen omvatten:

Ventriculaire fibrillatie; Aanhoudende ventriculaire tachycardie Elk RR-interval >5 sec; Derdegraads AV-blok of Mobitz 2 AV-blok;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met cardiovasculaire ziekenhuisopname en/of syncope en/of overlijden na TAVI.
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is het aantal deelnemers dat cardiovasculaire ziekenhuisopnames, en/of syncope en/of overlijden na TAVI doormaakte.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cardiovasculaire ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is het aantal deelnemers dat binnen een jaar na TAVI in het ziekenhuis is opgenomen vanwege cardiovasculaire redenen.
12 maanden
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames (Totaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is het aantal deelnemers dat een jaar na TAVI in het ziekenhuis is opgenomen.
12 maanden
Aantal deelnemers met spoedbezoeken.
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is het aantal deelnemers dat spoedbezoeken heeft gehad na TAVI.
12 maanden
Aantal deelnemers met syncope
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is het aantal deelnemers dat syncope ervoer na TAVI.
12 maanden
Kosteneffectiviteit van EP-geleide procedure in vergelijking met hartbewaking [incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)].
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) voor de ene strategie ten opzichte van de andere.
12 maanden
Aantal verrichtingscomplicaties in de groep van EP-geleide procedures in vergelijking met de groep van cardiale monitoring.
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit is het aantal procedurele complicaties in de groep EP-geleide benadering in vergelijking met cardiale monitoring binnen 30 dagen.
30 dagen
Aantal atrioventriculaire blokkades in de groep van EP-geleide procedures in vergelijking met de groep van transcutane cardiale monitoring.
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is het aantal atrioventriculaire blokkades in de EP-geleide proceduregroep in vergelijking met de transcutane cardiale monitoringgroep binnen 12 maanden na TAVI
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Léna Rivard, MD, MSC, Montreal Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICM#2015-1949

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op Pacemaker implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren