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Strategia di monitoraggio clinico rispetto all'approccio algoritmico guidato dall'elettrofisiologia con un nuovo LBBB dopo TAVI (COME-TAVI)

5 maggio 2025 aggiornato da: Montreal Heart Institute

Confronto tra una strategia di monitoraggio clinico e un approccio algoritmico guidato dall'elettrofisiologia in pazienti con un nuovo blocco di branca sinistra dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) uno studio bayesiano randomizzato (COME-TAVI)

L'ipotesi principale dello studio proposto è che un approccio algoritmico basato sull'elettrofisiologia sia superiore al follow-up clinico standard con monitoraggio di 30 giorni nel ridurre l'endpoint combinato di sincope, ospedalizzazione e morte nei pazienti con nuova branca sinistra blocco dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio è costituita da pazienti senza pacemaker di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a TAVI con blocco di branca sinistra di nuova insorgenza. È richiesto il consenso del paziente.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in uno dei seguenti due gruppi:

Gruppo 1: approccio algoritmico basato sull'elettrofisiologia

Gruppo 2: follow-up clinico standard con monitoraggio cardiaco transcutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Quadros, MD
    • New Brunswick
      • Saint-John, New Brunswick, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • New Brunswick Heart Center
        • Investigatore principale:
          • Satish Toal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • QEII Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Investigatore principale:
          • Madhu Natarajan, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Center (LHSC)
        • Investigatore principale:
          • Jaimie Manlucu, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
        • Investigatore principale:
          • Mehrdad Golian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lena Rivard, MD
        • Contatto:
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
        • Investigatore principale:
          • Rémi Kouz, MD
    • Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, Canada, J1J 3H5
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Investigatore principale:
          • Benoît Daneault, MD
  • Francia
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Investigatore principale:
          • Jean-Baptiste Gourraud, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato alla partecipazione
  • BBS persistente di nuova insorgenza dopo l'impianto di TAVI (es. presente al giorno 2)

Criteri di esclusione:

  • Precedente pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Preesistente blocco di branca destra (RBBB) o LBBB (cioè, prima di TAVI)
  • Indicazione di classe I o IIA per l'impianto di PPM secondo le linee guida di gestione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Approccio basato su EP/impianto di pacemaker

I soggetti saranno sottoposti a uno studio EP prima della dimissione dall'ospedale e riceveranno un impianto di pacemaker se l'intervallo HV è ≥ 65 msec.

Nel caso in cui il rallentamento elettrico non sia confermato dallo studio elettrofisiologico, al partecipante non verrà impiantato un pacemaker.
Dispositivo: Impianto di pacemaker
Il paziente sarà nel laboratorio di elettrofisiologia. Il medico congelerà l'area inguinale e potrebbe essere somministrato un farmaco per aiutare il paziente a rilassarsi. Un catetere verrà inserito nell'inguine fino al cuore e verrà registrato il sistema elettrico del cuore.
Altro: Monitor cardiaco transcutaneo comparato
I soggetti saranno sottoposti a un monitoraggio ECG per un minimo di 72 ore in ospedale e riceveranno un monitoraggio transcutaneo prima della dimissione dall'ospedale per una durata di 30 giorni.
Dispositivo: Monitor cardiaco transcutaneo

I cerotti cardiaci transcutanei consentiranno un monitoraggio elettrocardiografico continuo per un periodo di 30 giorni. Per i primi pazienti randomizzati presso il Montreal Heart Institute, è stato utilizzato Icentia e successivamente è stato sostituito con un dispositivo m-Health® che consente il monitoraggio cardiaco continuo. Il PocketECG di m-Health® è collegato a 3 elettrodi sul petto e contiene una scheda SIM che trasmette a un server situato a Burlington, Ontario. Il centro di coordinamento COME-TAVI e il sito associato saranno informati rapidamente di qualsiasi evento che si verifichi . Questi eventi includono:

Fibrillazione ventricolare; Tachicardia ventricolare sostenuta Qualsiasi intervallo RR >5 sec; Blocco AV di terzo grado o blocco AV Mobitz 2;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ricovero cardiovascolare e/o sincope e/o morte dopo TAVI.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è il numero di partecipanti che hanno subito ricoveri cardiovascolari e/o sincope e/o morte dopo TAVI.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricoveri cardiovascolari.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è il numero di partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale per motivi cardiovascolari entro un anno dopo TAVI.
12 mesi
Numero di partecipanti con ricoveri (totale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è il numero di partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale un anno dopo la TAVI.
12 mesi
Numero di partecipanti con visite di emergenza.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è il numero di partecipanti che hanno avuto visite di emergenza dopo TAVI.
12 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato sincope
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è il numero di partecipanti che hanno avuto sincope dopo TAVI.
12 mesi
Rapporto costo-efficacia della procedura guidata da EP rispetto al monitoraggio cardiaco [rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)].
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) per una strategia rispetto all'altra.
12 mesi
Numero di complicanze procedurali nel gruppo della procedura EP-guidata rispetto al gruppo del monitoraggio cardiaco.
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è il numero di complicanze procedurali nel gruppo di approccio EP-guidato rispetto al monitoraggio cardiaco entro 30 giorni.
30 giorni
Numero di blocchi atrio-ventricolari nel gruppo di procedura EP-guidata rispetto al gruppo di monitoraggio cardiaco transcutaneo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è il numero di blocchi atrio-ventricolari nel gruppo con procedura EP-guidata rispetto al gruppo di monitoraggio cardiaco transcutaneo entro 12 mesi dalla TAVI
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Léna Rivard, MD, MSC, Montreal Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM#2015-1949

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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