TAVI 후 새로운 LBBB를 사용한 임상 모니터링 전략 대 전기생리학 기반 알고리즘 접근 방식 (COME-TAVI)
2025년 5월 5일 업데이트: Montreal Heart Institute
베이지안 무작위 시험(COME-TAVI) 경피 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 새로운 왼쪽 번들 분기 블록이 있는 환자의 임상 모니터링 전략 대 전기생리학 기반 알고리즘 접근 방식의 비교
제안된 연구의 1차 가설은 전기 생리학 기반 알고리즘 접근 방식이 30일 모니터링을 통한 표준 임상 후속 조치보다 좌측 각지 신생 환자의 실신, 입원 및 사망의 복합 종점을 줄이는 데 우수하다는 것입니다. 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 차단.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 18세 이상의 심장 박동기가 없는 환자로 구성되며, 왼쪽 번들 분기 차단이 새로 시작되어 TAVI를 시행하고 있습니다. 환자의 동의가 필요합니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 1:1 비율로 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 전기 생리학 기반 알고리즘 접근
그룹 2: 경피적 심장 모니터링을 통한 표준 임상 후속 조치.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Léna Rivard, MD, MSc
- 전화번호: 2120 514-376-3330
- 이메일: lena.rivard@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Girard, EP Prof.
- 전화번호: 2905 514-376-3330
- 이메일: caroline.girard@icm-mhi.org
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- 모병
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
수석 연구원:
- Kenneth Quadros, MD
-
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New Brunswick
-
Saint-John, New Brunswick, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- New Brunswick Heart Center
-
수석 연구원:
- Satish Toal, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 모병
- QEII Health Sciences Center
-
수석 연구원:
- Ratika Parkash, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
수석 연구원:
- Madhu Natarajan, MD
-
London, Ontario, 캐나다
- 모병
- London Health Sciences Center (LHSC)
-
수석 연구원:
- Jaimie Manlucu, MD
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
-
수석 연구원:
- Mehrdad Golian, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
- 모병
- Montreal Heart Institute
-
연락하다:
- Caroline Girard
- 전화번호: 4058 514-376-3330
- 이메일: caroline.girard@icm-mhi.org
-
수석 연구원:
- Lena Rivard, MD
-
연락하다:
- lena Rivard, MD, MSc
- 전화번호: 2120 514-376-3330
- 이메일: lena.rivard@icm-mhi.org
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
-
수석 연구원:
- Rémi Kouz, MD
-
-
Quebec, Canada
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, 캐나다, J1J 3H5
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
수석 연구원:
- Benoît Daneault, MD
-
-
-
-
Cedex 01
-
Nantes, Cedex 01, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
수석 연구원:
- Jean-Baptiste Gourraud, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 참여 동의
- TAVI 이식 후 지속적인 신규 발병 LBBB(즉, 2일째)
제외 기준:
- 이전 심박조율기 또는 이식형 제세동기
- 기존의 오른쪽 번들 분기 블록(RBBB) 또는 LBBB(즉, TAVI 이전)
- 관리 지침에 따른 PPM 이식에 대한 Class I 또는 IIA 적응증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: EP 기반 접근법/심장박동기 임플란트
피험자는 퇴원하기 전에 EP 연구를 받게 되며 HV 간격이 65msec 이상인 경우 심박조율기 이식을 받게 됩니다. 전기 생리학적 연구를 통해 전기적 감속이 확인되지 않은 경우 참가자는 심장박동기 이식을 받지 않습니다. |
환자는 전기 생리학 실험실에 있을 것입니다.
의사는 사타구니 부위를 얼리고 환자가 긴장을 풀 수 있도록 약물을 투여할 수 있습니다.
사타구니에서 심장까지 카테터를 삽입하고 심장의 전기 시스템을 기록합니다.
|
|
다른: 경피적 심장 모니터 비교
피험자는 병원에서 최소 72시간 동안 ECG 모니터링을 받고 퇴원하기 전에 30일 동안 경피 모니터링을 받습니다.
|
경피 심장 패치는 30일 동안 지속적인 심전도 모니터링을 허용합니다. Montreal Heart Institute의 첫 번째 무작위 환자에게는 Icentia가 사용된 후 지속적인 심장 모니터링이 가능한 m-Health® 장치로 변경되었습니다. m-Health®의 PocketECG는 가슴에 있는 3개의 전극에 부착되며 온타리오 주 벌링턴에 위치한 서버로 전송하는 SIM 카드를 포함합니다. COME-TAVI 조정 센터 및 관련 사이트는 발생하는 모든 이벤트에 대해 신속하게 알려줍니다. . 이러한 이벤트에는 다음이 포함됩니다. 심실 세동; 지속적인 심실 빈맥 모든 RR 간격 >5초; 3도 AV 블록 또는 Mobitz 2 AV 블록; |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 입원 및/또는 실신 및/또는 TAVI 후 사망한 환자 수.
기간: 12 개월
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이는 TAVI 후 심혈관 입원 및/또는 실신 및/또는 사망을 경험한 참가자의 수입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 입원 환자 수.
기간: 12 개월
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이것은 TAVI 후 1년 이내에 심혈관 이유로 입원한 참가자의 수입니다.
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12 개월
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입원한 참여자 수(합계)
기간: 12 개월
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이것은 TAVI 후 1년 동안 입원한 참가자의 수입니다.
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12 개월
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긴급 방문 참가자 수.
기간: 12 개월
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TAVI 이후 긴급 방문을 한 참여자 수입니다.
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12 개월
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실신을 경험한 참가자 수
기간: 12 개월
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TAVI 후 실신을 경험한 참가자의 수입니다.
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12 개월
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심장 모니터링과 비교한 EP 안내 절차의 비용 효율성[증분 비용 효율성 비율(ICER)].
기간: 12 개월
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이는 다른 전략과 비교한 한 전략의 증분 비용 효율성 비율(ICER)입니다.
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12 개월
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심장 모니터링 그룹과 비교한 EP 안내 절차 그룹의 시술 합병증 수.
기간: 30 일
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이것은 30일 이내의 심장 모니터링과 비교한 EP 유도 접근법 그룹의 시술 합병증 수입니다.
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30 일
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경피 심장 모니터링 그룹과 비교한 EP 유도 시술 그룹의 방실 차단 수.
기간: 12 개월
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TAVI 12개월 이내 경피적 심장 모니터링 그룹과 비교한 EP 가이드 시술 그룹의 방실 차단 수입니다.
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12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Léna Rivard, MD, MSC, Montreal Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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