Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai monitorozási stratégia versus elektrofiziológiai vezérelt algoritmikus megközelítés egy új LBBB-vel a TAVI után (COME-TAVI)

2025. május 5. frissítette: Montreal Heart Institute

A klinikai monitorozási stratégia összehasonlítása az elektrofiziológiával vezérelt algoritmikus megközelítéssel olyan betegeknél, akiknél új bal oldali köteg ágblokk van transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) után Bayes-féle véletlenszerű vizsgálat (COME-TAVI)

A javasolt tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy az elektrofiziológián alapuló algoritmikus megközelítés jobb, mint a 30 napos monitorozással járó standard klinikai követés, mivel csökkenti a syncope, a kórházi kezelés és a halál együttes végpontját azoknál a betegeknél, akiknél új vagy bal köteg ág van. blokk a transzkatéteres aortabillentyű beültetést (TAVI) követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populáció pacemaker-mentes, 18 éves vagy idősebb betegekből áll, akik újonnan fellépő bal köteg-elágazás blokáddal járó TAVI-n estek át. A beteg beleegyezése szükséges.

A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket 1:1 arányban randomizálják a következő két csoport valamelyikébe:

1. csoport: elektrofiziológián alapuló algoritmikus megközelítés

2. csoport: standard klinikai követés transzkután szívmonitorozással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Baptiste Gourraud, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Quadros, MD
    • New Brunswick
      • Saint-John, New Brunswick, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • New Brunswick Heart Center
        • Kutatásvezető:
          • Satish Toal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Toborzás
        • QEII Health Sciences Center
        • Kutatásvezető:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Kutatásvezető:
          • Madhu Natarajan, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • London Health Sciences Center (LHSC)
        • Kutatásvezető:
          • Jaimie Manlucu, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
        • Kutatásvezető:
          • Mehrdad Golian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Toborzás
        • Montreal Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lena Rivard, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
        • Kutatásvezető:
          • Rémi Kouz, MD
    • Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, Kanada, J1J 3H5
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kutatásvezető:
          • Benoît Daneault, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Tájékozott hozzájárulás a részvételhez
  • Tartós, új megjelenésű LBBB a TAVI beültetés után (pl. jelen van a 2. napon)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor
  • Meglévő jobb oldali köteg ágblokk (RBBB) vagy LBBB (azaz a TAVI előtt)
  • I. vagy IIA osztályú indikáció PPM beültetésre a kezelési irányelvek szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: EP-alapú megközelítés/pacemaker implantátum

Az alanyokon a kórházi elbocsátás előtt EP-vizsgálatot végeznek, és pacemaker-beültetést kapnak, ha a HV intervallum ≥65 msec.

Abban az esetben, ha az elektromos lassulást az elektrofiziológiai vizsgálat nem erősíti meg, a résztvevőnek nem kell beültetnie pacemakert.
Eszköz: Pacemaker implantátum
A páciens az elektrofiziológiai laboratóriumban lesz. Az orvos lefagyasztja az ágyék területét, és gyógyszert kaphat, amely segít a betegnek ellazulni. Egy katétert helyeznek be az ágyékba egészen a szívig, és rögzítik a szív elektromos rendszerét.
Egyéb: A transzkután szívmonitor összehasonlítása
Az alanyok legalább 72 órás EKG-monitorozáson esnek át a kórházban, és a kórházból való elbocsátás előtt 30 napon keresztül transzkután monitorozásban részesülnek.
Eszköz: Transzkután szívmonitor

A transzkután szívtapaszok folyamatos elektrokardiográfiás monitorozást tesznek lehetővé 30 napig. A Montreal Heart Institute első randomizált pácienseinél az Icentiát használták, majd egy m-Health® készülékre cserélték, amely lehetővé teszi a szív folyamatos monitorozását. Az m-Health® PocketECG-je 3 elektródához van rögzítve a mellkason, és egy SIM-kártyát tartalmaz, amely a Burlingtonban, Ontario államban található szerverre továbbít. A COME-TAVI koordinációs központ és a kapcsolódó helyszín gyorsan értesül minden bekövetkező eseményről. . Ezek az események a következők:

Kamrafibrilláció; Tartós kamrai tachycardia Bármely RR intervallum >5 mp; Harmadik fokú AV-blokk vagy Mobitz 2 AV-blokk;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TAVI után szív- és érrendszeri kórházi kezelésben részesült és/vagy ájulásban és/vagy elhalálozásban szenvedő betegek száma.
Időkeret: 12 hónap
Ez azoknak a résztvevőknek a száma, akik szív- és érrendszeri kórházi kezelést és/vagy ájulást és/vagy halált tapasztaltak a TAVI után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri kórházi kezelésben részesülők száma.
Időkeret: 12 hónap
Ez azoknak a résztvevőknek a száma, akik szív- és érrendszeri okokból kórházba kerültek a TAVI-t követő egy éven belül.
12 hónap
Kórházi kezelésben részesülők száma (összesen)
Időkeret: 12 hónap
Ez azoknak a résztvevőknek a száma, akik a TAVI után egy évvel kórházba kerültek.
12 hónap
A sürgősségi látogatáson részt vevők száma.
Időkeret: 12 hónap
Ez azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek a TAVI után sürgősségi látogatásuk volt.
12 hónap
Az ájulást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Ez azoknak a résztvevőknek a száma, akik a TAVI után ájulást tapasztaltak.
12 hónap
Az EP-vezérelt eljárás költséghatékonysága a szívmonitorozáshoz képest [inkrementális költséghatékonysági arány (ICER)].
Időkeret: 12 hónap
Ez az inkrementális költséghatékonysági mutató (ICER) az egyik stratégiához a másikhoz képest.
12 hónap
Eljárási szövődmények száma az EP-vezérelt eljárás csoportjában a szívmonitorozás csoportjához képest.
Időkeret: 30 nap
Ez az eljárási szövődmények száma az EP-vezérelt megközelítés csoportjában a 30 napon belüli szívmonitorozáshoz képest.
30 nap
Atrio-ventricularis blokkok száma az EP-vezérelt eljárás csoportjában a transzkután szívmonitorozás csoportjához képest.
Időkeret: 12 hónap
Ez az atrio-ventricularis blokkok száma az EP-vezérelt eljárások csoportjában a transzkután szívmonitorozó csoporthoz képest a TAVI-tól számított 12 hónapon belül.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montreal Heart Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Léna Rivard, MD, MSC, Montreal Heart Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICM#2015-1949

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a Pacemaker implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel