Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie klinického monitorování versus algoritmický přístup řízený elektrofyziologií s novým LBBB po TAVI (COME-TAVI)

5. května 2025 aktualizováno: Montreal Heart Institute

Srovnání strategie klinického monitorování s elektrofyziologicky řízeným algoritmickým přístupem u pacientů s novým blokem levého raménka po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) Bayesovská randomizovaná studie (COME-TAVI)

Primární hypotézou navrhované studie je, že algoritmický přístup založený na elektrofyziologii je lepší než standardní klinické sledování s 30denním monitorováním ve snížení kombinovaného koncového bodu synkopy, hospitalizace a úmrtí u pacientů s novými pacienty s levým raménkem. blok po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie se skládá z pacientů bez kardiostimulátoru, kteří jsou starší 18 let a podstupují TAVI s nově vzniklým blokem levého raménka raménka. Je nutný souhlas pacienta.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné z následujících dvou skupin:

Skupina 1: Algoritmický přístup založený na elektrofyziologii

Skupina 2: standardní klinické sledování s transkutánním srdečním monitorováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Baptiste Gourraud, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Quadros, MD
    • New Brunswick
      • Saint-John, New Brunswick, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • New Brunswick Heart Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satish Toal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • QEII Health Sciences Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhu Natarajan, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • London Health Sciences Center (LHSC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaimie Manlucu, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehrdad Golian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Nábor
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lena Rivard, MD
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rémi Kouz, MD
    • Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, Kanada, J1J 3H5
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoît Daneault, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Informovaný souhlas s účastí
  • Přetrvávající nově vzniklý LBBB po implantaci TAVI (tj. přítomen v den 2)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor
  • Dříve existující blok pravého svazku (RBBB) nebo LBBB (tj. před TAVI)
  • Indikace I. třídy nebo IIA pro implantaci PPM podle pokynů pro management

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EP přístup/implantát kardiostimulátoru

Subjekty podstoupí EP studii před propuštěním z nemocnice a bude jim implantován kardiostimulátor, pokud je HV interval ≥65 ms.

V případě, že elektrické zpomalení nebude potvrzeno elektrofyziologickou studií, nebude mít účastník implantaci kardiostimulátoru.
Přístroj: Implantát kardiostimulátoru
Pacient bude v elektrofyziologické laboratoři. Lékař zmrazí oblast třísel a může být podán lék, který pacientovi pomůže uvolnit se. Do třísel až k srdci se zavede katétr a zaznamená se elektrický systém srdce.
Jiný: Porovnání transkutánního srdečního monitoru
Subjekty podstoupí minimálně 72 hodinové monitorování EKG v nemocnici a dostanou transkutánní monitorování před propuštěním z nemocnice po dobu 30 dnů.
Přístroj: Transkutánní srdeční monitor

Transkutánní srdeční náplasti umožní nepřetržité elektrokardiografické monitorování po dobu 30 dnů. U prvních randomizovaných pacientů v Montreal Heart Institute byla použita Icentia a poté byla změněna na zařízení m-Health®, které umožňuje nepřetržité monitorování srdce. PocketECG od m-Health® je připojeno ke 3 elektrodám na hrudi a obsahuje SIM kartu, která přenáší na server umístěný v Burlingtonu v Ontariu. Koordinační centrum COME-TAVI a přidružené pracoviště budou rychle informovány o všech událostech, které nastanou. . Mezi tyto události patří:

Fibrilace komor; Setrvalá komorová tachykardie Jakýkoli interval RR >5 sec; AV blokáda třetího stupně nebo Mobitz 2 AV blokáda;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kardiovaskulární hospitalizací a/nebo synkopou a/nebo úmrtím po TAVI.
Časové okno: 12 měsíců
Toto je počet účastníků, kteří zažili kardiovaskulární hospitalizaci a/nebo synkopu a/nebo smrt po TAVI.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kardiovaskulárními hospitalizacemi.
Časové okno: 12 měsíců
Toto je počet účastníků, kteří byli hospitalizováni z kardiovaskulárních důvodů do jednoho roku po TAVI.
12 měsíců
Počet účastníků s hospitalizací (celkem)
Časové okno: 12 měsíců
Toto je počet účastníků, kteří byli hospitalizováni jeden rok po TAVI.
12 měsíců
Počet účastníků s pohotovostními návštěvami.
Časové okno: 12 měsíců
Toto je počet účastníků, kteří měli nouzové návštěvy po TAVI.
12 měsíců
Počet účastníků se synkopou
Časové okno: 12 měsíců
Toto je počet účastníků, kteří zažili synkopu po TAVI.
12 měsíců
Nákladová efektivita postupu pod vedením EP ve srovnání s monitorováním srdce [poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER)].
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) pro jednu strategii ve srovnání s druhou.
12 měsíců
Počet procedurálních komplikací ve skupině EP řízených výkonů ve srovnání se skupinou kardiologického monitorování.
Časové okno: 30 dní
Jedná se o počet procedurálních komplikací ve skupině EP řízeného přístupu ve srovnání s monitorováním srdce do 30 dnů.
30 dní
Počet atrioventrikulárních blokád ve skupině výkonů pod vedením EP v porovnání se skupinou transkutánního srdečního monitorování.
Časové okno: 12 měsíců
Toto je počet atrioventrikulárních blokád ve skupině s EP řízenou procedurou ve srovnání se skupinou transkutánního srdečního monitorování během 12 měsíců od TAVI
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Léna Rivard, MD, MSC, Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM#2015-1949

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Implantát kardiostimulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit