Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk overvåkingsstrategi versus elektrofysiologisk veiledet algoritmisk tilnærming med en ny LBBB etter TAVI (COME-TAVI)

5. mai 2025 oppdatert av: Montreal Heart Institute

Sammenligning av en klinisk overvåkingsstrategi versus elektrofysiologisk-veiledet algoritmisk tilnærming hos pasienter med en ny venstre grenblokk etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) en Bayesian Randomized Trial (COME-TAVI)

Den primære hypotesen til den foreslåtte studien er at en elektrofysiologisk-basert algoritmisk tilnærming er overlegen standard klinisk oppfølging med 30-dagers overvåking for å redusere det kombinerte endepunktet for synkope, sykehusinnleggelse og død hos pasienter med ny eller venstre gren. blokkering etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen består av pacemakerfrie pasienter som er 18 år eller eldre som gjennomgår en TAVI med nystartet venstre grenblokk. Pasientens samtykke kreves.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av følgende to grupper:

Gruppe 1: elektrofysiologi-basert algoritmisk tilnærming

Gruppe 2: standard klinisk oppfølging med transkutan hjerteovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Quadros, MD
    • New Brunswick
      • Saint-John, New Brunswick, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New Brunswick Heart Center
        • Hovedetterforsker:
          • Satish Toal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Hovedetterforsker:
          • Madhu Natarajan, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Center (LHSC)
        • Hovedetterforsker:
          • Jaimie Manlucu, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
        • Hovedetterforsker:
          • Mehrdad Golian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lena Rivard, MD
        • Ta kontakt med:
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
        • Hovedetterforsker:
          • Rémi Kouz, MD
    • Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, Canada, J1J 3H5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Hovedetterforsker:
          • Benoît Daneault, MD
  • Frankrike
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Baptiste Gourraud, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Informert samtykke til å delta
  • Vedvarende nyoppstått LBBB etter TAVI-implantasjon (dvs. tilstede på dag 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Eksisterende høyre grenblokk (RBBB) eller LBBB (dvs. før TAVI)
  • Klasse I eller IIA indikasjon for PPM-implantasjon i henhold til ledelsens retningslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EP-basert tilnærming/pacemakerimplantat

Forsøkspersonene vil gjennomgå en EP-studie før utskrivning fra sykehus og vil motta en pacemakerimplantasjon hvis HV-intervallet er ≥65 msek.

I tilfelle hvor den elektriske nedgangen ikke er bekreftet av den elektrofysiologiske studien, vil ikke deltakeren ha pacemakerimplantasjon.
Enhet: Pacemakerimplantat
Pasienten vil være i elektrofysiologisk laboratorium. Legen vil fryse lyskeområdet og en medisin kan gis for å hjelpe pasienten med å slappe av. Et kateter vil bli satt inn i lysken opp til hjertet og hjertets elektriske system vil bli registrert.
Annen: Sammenlignet transkutan hjertemonitor
Pasienter vil gjennomgå minimum 72 timers EKG-overvåking på sykehus og motta transkutan overvåking før utskrivning fra sykehus i en varighet på 30 dager.
Enhet: Transkutan hjertemonitor

Transkutane hjerteplaster vil tillate kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking i en 30-dagers periode. For de første randomiserte pasientene ved Montreal Heart Institute ble Icentia brukt og ble deretter endret til en m-Health®-enhet som tillater kontinuerlig hjerteovervåking. PocketECG fra m-Health® er festet til 3 elektroder på brystet og inneholder et SIM-kort som overfører til en server i Burlington, Ontario. COME-TAVI-koordineringssenteret og det tilknyttede stedet vil bli informert raskt om eventuelle hendelser som oppstår . Disse hendelsene inkluderer:

Ventrikkelflimmer; Vedvarende ventrikkeltakykardi Ethvert RR-intervall >5 sek; Tredjegrads AV-blokk eller Mobitz 2 AV-blokk;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med kardiovaskulær sykehusinnleggelse og/eller synkope og/eller død etter TAVI.
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antall deltakere som opplevde kardiovaskulære sykehusinnleggelser og/eller synkope og/eller død etter TAVI.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kardiovaskulære sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet deltakere som ble innlagt på sykehus av kardiovaskulære årsaker innen ett år etter TAVI.
12 måneder
Antall deltakere med sykehusinnleggelser (totalt)
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet deltakere som ble innlagt ett år etter TAVI.
12 måneder
Antall deltakere med akuttbesøk.
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antall deltakere som hadde akuttbesøk etter TAVI.
12 måneder
Antall deltakere som opplever synkope
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet deltakere som opplevde synkope etter TAVI.
12 måneder
Kostnadseffektivitet av EP-veiledet prosedyre sammenlignet med hjerteovervåking [inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)].
Tidsramme: 12 måneder
Dette er det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) for en strategi sammenlignet med den andre.
12 måneder
Antall prosedyrekomplikasjoner i gruppen av EP-veiledet prosedyre sammenlignet med gruppen av hjerteovervåking.
Tidsramme: 30 dager
Dette er antallet prosedyrekomplikasjoner i gruppen med EP-veiledet tilnærming sammenlignet med hjerteovervåking innen 30 dager.
30 dager
Antall atrioventrikulære blokkeringer i gruppen med EP-veiledet prosedyre sammenlignet med gruppen for transkutan hjerteovervåking.
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet atrioventrikulære blokker i gruppen med EP-veiledet prosedyre sammenlignet med gruppen for transkutan hjerteovervåking innen 12 måneder etter TAVI
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Léna Rivard, MD, MSC, Montreal Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICM#2015-1949

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Pacemakerimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere