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Stratégie de surveillance clinique versus approche algorithmique guidée par électrophysiologie avec un nouveau LBBB après TAVI (COME-TAVI)

5 mai 2025 mis à jour par: Montreal Heart Institute

Comparaison d'une stratégie de surveillance clinique par rapport à une approche algorithmique guidée par l'électrophysiologie chez des patients présentant un nouveau bloc de branche gauche après l'implantation d'une valve aortique transcathéter (TAVI) un essai randomisé bayésien (COME-TAVI)

L'hypothèse principale de l'étude proposée est qu'une approche algorithmique basée sur l'électrophysiologie est supérieure au suivi clinique standard avec une surveillance de 30 jours pour réduire le critère combiné de syncope, d'hospitalisation et de décès chez les patients atteints d'une nouvelle branche du faisceau gauche. bloc après implantation de valve aortique transcathéter (TAVI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population à l'étude est constituée de patients âgés de 18 ans ou plus sans stimulateur cardiaque et subissant un TAVI avec bloc de branche gauche d'apparition récente. Le consentement du patient est requis.

Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des deux groupes suivants :

Groupe 1 : approche algorithmique basée sur l'électrophysiologie

Groupe 2 : suivi clinique standard avec surveillance cardiaque transcutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Quadros, MD
    • New Brunswick
      • Saint-John, New Brunswick, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • New Brunswick Heart Center
        • Chercheur principal:
          • Satish Toal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Recrutement
        • QEII Health Sciences Center
        • Chercheur principal:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Chercheur principal:
          • Madhu Natarajan, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • London Health Sciences Center (LHSC)
        • Chercheur principal:
          • Jaimie Manlucu, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
        • Chercheur principal:
          • Mehrdad Golian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Recrutement
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lena Rivard, MD
        • Contact:
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
        • Chercheur principal:
          • Rémi Kouz, MD
    • Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, Canada, J1J 3H5
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Chercheur principal:
          • Benoît Daneault, MD
  • France
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Chercheur principal:
          • Jean-Baptiste Gourraud, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Consentement éclairé pour participer
  • LBBB persistant d'apparition récente après l'implantation de TAVI (c'est-à-dire présent au jour 2)

Critère d'exclusion:

  • Ancien stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable
  • Bloc de branche droit préexistant (RBBB) ou LBBB (c'est-à-dire avant TAVI)
  • Indication de classe I ou IIA pour l'implantation de PPM selon les directives de gestion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Approche basée sur l'EP/implant de stimulateur cardiaque

Les sujets subiront une étude EP avant la sortie de l'hôpital et recevront un stimulateur cardiaque implantation si l'intervalle HV est ≥65 msec.

Dans le cas où le ralentissement électrique n'est pas confirmé par l'étude électrophysiologique, le participant ne bénéficiera pas d'implantation de stimulateur cardiaque.
Dispositif: Implant de stimulateur cardiaque
Le patient sera dans le laboratoire d'électrophysiologie. Le médecin gèlera la région de l'aine et un médicament pourra être administré pour aider le patient à se détendre. Un cathéter sera inséré dans l'aine jusqu'au cœur et le système électrique du cœur sera enregistré.
Autre: Moniteur cardiaque transcutané comparé
Les sujets subiront une surveillance ECG d'au moins 72 heures à l'hôpital et recevront une surveillance transcutanée avant la sortie de l'hôpital pendant une durée de 30 jours.
Dispositif: Moniteur cardiaque transcutané

Des patchs cardiaques transcutanés permettront une surveillance électrocardiographique continue pendant une période de 30 jours. Pour les premiers patients randomisés à l'Institut de Cardiologie de Montréal, Icentia a été utilisé puis a été changé pour un appareil m-Health® qui permet une surveillance cardiaque continue. Le PocketECG de m-Health® est attaché à 3 électrodes sur la poitrine et contient une carte SIM qui transmet à un serveur situé à Burlington, Ontario. Le centre de coordination COME-TAVI et le site associé seront informés rapidement de tout événement survenu . Ces événements incluent :

Fibrillation ventriculaire; Tachycardie ventriculaire soutenue Tout intervalle RR > 5 s ; Bloc AV du troisième degré ou bloc AV Mobitz 2 ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients hospitalisés pour cause cardiovasculaire et/ou de syncope et/ou de décès après TAVI.
Délai: 12 mois
Il s'agit du nombre de participants qui ont subi des hospitalisations cardiovasculaires et/ou des syncopes et/ou des décès après TAVI.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des hospitalisations cardiovasculaires.
Délai: 12 mois
Il s'agit du nombre de participants hospitalisés pour des raisons cardiovasculaires dans l'année suivant le TAVI.
12 mois
Nombre de participants hospitalisés (Total)
Délai: 12 mois
Il s'agit du nombre de participants qui ont été hospitalisés un an après le TAVI.
12 mois
Nombre de participants avec des visites d'urgence.
Délai: 12 mois
C'est le nombre de participants qui ont eu des visites d'urgence après le TAVI.
12 mois
Nombre de participants souffrant de syncope
Délai: 12 mois
C'est le nombre de participants qui ont connu une syncope après le TAVI.
12 mois
Rapport coût-efficacité de la procédure guidée par EP par rapport à la surveillance cardiaque [rapport coût-efficacité incrémental (ICER)].
Délai: 12 mois
Il s'agit du ratio coût-efficacité différentiel (ICER) d'une stratégie par rapport à l'autre.
12 mois
Nombre de complications procédurales dans le groupe de procédure guidée par EP par rapport au groupe de surveillance cardiaque.
Délai: 30 jours
C'est le nombre de complications procédurales dans le groupe de l'approche guidée par EP par rapport à la surveillance cardiaque dans les 30 jours.
30 jours
Nombre de blocs auriculo-ventriculaires dans le groupe de procédure guidée par EP par rapport au groupe de surveillance cardiaque transcutanée.
Délai: 12 mois
Il s'agit du nombre de blocs auriculo-ventriculaires dans le groupe de procédure guidée par EP par rapport au groupe de surveillance cardiaque transcutanée dans les 12 mois suivant le TAVI
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montreal Heart Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Léna Rivard, MD, MSC, Montreal Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICM#2015-1949

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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