Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk övervakningsstrategi kontra elektrofysiologisk vägledd algoritmisk strategi med en ny LBBB efter TAVI (COME-TAVI)

5 maj 2025 uppdaterad av: Montreal Heart Institute

Jämförelse av en klinisk övervakningsstrategi kontra elektrofysiologisk vägledd algoritmisk tillvägagångssätt hos patienter med ett nytt vänstergrenblock efter transkateter-aortaklaffimplantation (TAVI) en Bayesian Randomized Trial (COME-TAVI)

Den primära hypotesen för den föreslagna studien är att ett elektrofysiologiskt algoritmiskt tillvägagångssätt är överlägset standard klinisk uppföljning med 30-dagarsövervakning för att minska den kombinerade slutpunkten av synkope, sjukhusvistelse och död hos patienter hos patienter med ny eller vänster grengren. blockering efter transkateter aortaklaffimplantation (TAVI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen består av pacemakerfria patienter som är 18 år eller äldre som genomgår en TAVI med nystartad vänster grenblock. Patientens samtycke krävs.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av följande två grupper:

Grupp 1: elektrofysiologisk algoritmisk metod

Grupp 2: standard klinisk uppföljning med transkutan hjärtövervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Huvudutredare:
          • Jean-Baptiste Gourraud, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Quadros, MD
    • New Brunswick
      • Saint-John, New Brunswick, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • New Brunswick Heart Center
        • Huvudutredare:
          • Satish Toal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytering
        • QEII Health Sciences Center
        • Huvudutredare:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Huvudutredare:
          • Madhu Natarajan, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Center (LHSC)
        • Huvudutredare:
          • Jaimie Manlucu, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
        • Huvudutredare:
          • Mehrdad Golian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Rekrytering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lena Rivard, MD
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
        • Huvudutredare:
          • Rémi Kouz, MD
    • Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, Kanada, J1J 3H5
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Huvudutredare:
          • Benoît Daneault, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Informerat samtycke att delta
  • Ihållande nystartad LBBB efter TAVI-implantation (dvs. närvarande på dag 2)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Redan existerande höger grenblock (RBBB) eller LBBB (dvs före TAVI)
  • Klass I- eller IIA-indikation för PPM-implantation enligt ledningens riktlinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: EP-baserat tillvägagångssätt/pacemakerimplantat

Försökspersonerna kommer att genomgå en EP-studie före utskrivning från sjukhuset och kommer att få en pacemakerimplantation om HV-intervallet är ≥65 msek.

I de fall där den elektriska avmattningen inte bekräftas av den elektrofysiologiska studien, kommer deltagaren inte att ha en pacemakerimplantation.
Enhet: Pacemakerimplantat
Patienten kommer att vara i elektrofysiologiska laboratoriet. Läkaren kommer att frysa ljumskområdet och en medicin kan ges för att hjälpa patienten att slappna av. En kateter kommer att föras in i ljumsken upp till hjärtat och hjärtats elektriska system kommer att registreras.
Övrig: Jämfört transkutan hjärtmonitor
Försökspersonerna kommer att genomgå minst 72 timmars EKG-övervakning på sjukhus och få transkutan övervakning före sjukhusutskrivning under en varaktighet av 30 dagar.
Enhet: Transkutan hjärtmonitor

Transkutana hjärtplåster tillåter kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning under en 30-dagarsperiod. För de första randomiserade patienterna vid Montreal Heart Institute användes Icentia och byttes sedan till en m-Health®-enhet som möjliggör kontinuerlig hjärtövervakning. PocketECG från m-Health® är ansluten till 3 elektroder på bröstet och innehåller ett SIM-kort som sänder till en server i Burlington, Ontario. COME-TAVI-koordineringscentret och den associerade platsen kommer att informeras snabbt om alla händelser som inträffar . Dessa evenemang inkluderar:

Ventrikelflimmer; Ihållande ventrikulär takykardi Valfritt RR-intervall >5 sek; Tredje gradens AV-block eller Mobitz 2 AV-block;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kardiovaskulär sjukhusvistelse och/eller synkope och/eller dödsfall efter TAVI.
Tidsram: 12 månader
Detta är antalet deltagare som upplevt kardiovaskulära sjukhusinläggningar och/eller synkope och/eller dödsfall efter TAVI.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kardiovaskulära sjukhusinläggningar.
Tidsram: 12 månader
Detta är antalet deltagare som lades in på sjukhus av kardiovaskulära skäl inom ett år efter TAVI.
12 månader
Antal deltagare med sjukhusinläggningar (totalt)
Tidsram: 12 månader
Detta är antalet deltagare som var inlagda ett år efter TAVI.
12 månader
Antal deltagare med akutbesök.
Tidsram: 12 månader
Det är antalet deltagare som haft akutbesök efter TAVI.
12 månader
Antal deltagare som upplever synkope
Tidsram: 12 månader
Detta är antalet deltagare som upplevde synkope efter TAVI.
12 månader
Kostnadseffektivitet för EP-vägledd procedur jämfört med hjärtövervakning [inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER)].
Tidsram: 12 månader
Detta är det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) för en strategi jämfört med den andra.
12 månader
Antal procedurkomplikationer i gruppen av EP-guidad procedur jämfört med gruppen för hjärtövervakning.
Tidsram: 30 dagar
Detta är antalet procedurkomplikationer i gruppen av EP-vägledda metoder jämfört med hjärtövervakning inom 30 dagar.
30 dagar
Antal atrioventrikulära blockeringar i gruppen av EP-guidad procedur jämfört med gruppen för transkutan hjärtövervakning.
Tidsram: 12 månader
Detta är antalet atrioventrikulära block i den EP-guidade procedurgruppen jämfört med den transkutana hjärtövervakningsgruppen inom 12 månader efter TAVI
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Léna Rivard, MD, MSC, Montreal Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICM#2015-1949

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Pacemakerimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera