Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk overvågningsstrategi versus elektrofysiologi-guidet algoritmisk tilgang med en ny LBBB efter TAVI (COME-TAVI)

5. maj 2025 opdateret af: Montreal Heart Institute

Sammenligning af en klinisk overvågningsstrategi versus elektrofysiologisk-guidet algoritmisk tilgang hos patienter med en ny venstrebundt grenblok efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI) et Bayesian Randomized Trial (COME-TAVI)

Den primære hypotese for den foreslåede undersøgelse er, at en elektrofysiologi-baseret algoritmisk tilgang er overlegen i forhold til standard klinisk opfølgning med 30-dages overvågning til at reducere det kombinerede endepunkt af synkope, hospitalsindlæggelse og død hos patienter hos patienter med ny eller venstre bundtgren blokering efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen består af pacemakerfrie patienter, der er 18 år eller ældre, der gennemgår en TAVI med nyopstået venstre grenblok. Patientsamtykke er påkrævet.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​følgende to grupper:

Gruppe 1: elektrofysiologi-baseret algoritmisk tilgang

Gruppe 2: standard klinisk opfølgning med transkutan hjertemonitorering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Quadros, MD
    • New Brunswick
      • Saint-John, New Brunswick, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New Brunswick Heart Center
        • Ledende efterforsker:
          • Satish Toal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Ledende efterforsker:
          • Madhu Natarajan, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Center (LHSC)
        • Ledende efterforsker:
          • Jaimie Manlucu, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
        • Ledende efterforsker:
          • Mehrdad Golian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lena Rivard, MD
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
        • Ledende efterforsker:
          • Rémi Kouz, MD
    • Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, Canada, J1J 3H5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Ledende efterforsker:
          • Benoît Daneault, MD
  • Frankrig
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Baptiste Gourraud, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Informeret samtykke til deltagelse
  • Vedvarende nyopstået LBBB efter TAVI-implantation (dvs. til stede på dag 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Eksisterende højre grenblok (RBBB) eller LBBB (dvs. før TAVI)
  • Klasse I eller IIA indikation for PPM-implantation i henhold til ledelsens retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EP-baseret tilgang/pacemakerimplantat

Forsøgspersoner vil gennemgå en EP-undersøgelse før hospitalsudskrivning og vil modtage en pacemakerimplantation, hvis HV-intervallet er ≥65 msek.

I det tilfælde, hvor den elektriske opbremsning ikke bekræftes af den elektrofysiologiske undersøgelse, vil deltageren ikke have en pacemakerimplantation.
Enhed: Pacemakerimplantat
Patienten vil være i det elektrofysiologiske laboratorium. Lægen vil fryse lyskeområdet, og der kan gives medicin for at hjælpe patienten med at slappe af. Et kateter vil blive indsat i lysken op til hjertet og hjertets elektriske system vil blive registreret.
Andet: Sammenlignet transkutan hjertemonitor
Forsøgspersonerne vil gennemgå minimum 72 timers EKG-monitorering på hospitalet og modtage transkutan overvågning inden hospitalsudskrivning i en varighed på 30 dage.
Enhed: Transkutan hjertemonitor

Transkutane hjerteplastre vil tillade kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning i en 30-dages periode. Til de første randomiserede patienter på Montreal Heart Institute blev Icentia brugt og blev derefter ændret til en m-Health®-enhed, som tillader kontinuerlig hjerteovervågning. PocketECG fra m-Health® er fastgjort til 3 elektroder på brystet og indeholder et SIM-kort, der overfører til en server i Burlington, Ontario. COME-TAVI-koordineringscentret og det tilknyttede websted vil blive informeret hurtigt om eventuelle hændelser, der opstår . Disse begivenheder omfatter:

Ventrikulær fibrillation; Vedvarende ventrikulær takykardi Ethvert RR-interval >5 sek; Tredjegrads AV-blok eller Mobitz 2 AV-blok;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kardiovaskulær indlæggelse og/eller synkope og/eller død efter TAVI.
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet af deltagere, der oplevede kardiovaskulære indlæggelser og/eller synkope og/eller død efter TAVI.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjerte-kar-indlæggelser.
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet af deltagere, der blev indlagt af kardiovaskulære årsager inden for et år efter TAVI.
12 måneder
Antal deltagere med indlæggelser (i alt)
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet af deltagere, der var indlagt et år efter TAVI.
12 måneder
Antal deltagere med akutbesøg.
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet af deltagere, der havde akutbesøg efter TAVI.
12 måneder
Antal deltagere, der oplever synkope
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet af deltagere, der oplevede synkope efter TAVI.
12 måneder
Omkostningseffektivitet af EP-guidet procedure sammenlignet med hjerteovervågning [incremental cost effectiveness ratio (ICER)].
Tidsramme: 12 måneder
Dette er det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) for en strategi sammenlignet med den anden.
12 måneder
Antal proceduremæssige komplikationer i gruppen af ​​EP-guidet procedure sammenlignet med gruppen af ​​hjertemonitorering.
Tidsramme: 30 dage
Dette er antallet af proceduremæssige komplikationer i gruppen af ​​EP-guidet tilgang sammenlignet med hjertemonitorering inden for 30 dage.
30 dage
Antal atrioventrikulære blokeringer i gruppen af ​​EP-guidet procedure sammenlignet med gruppen af ​​transkutan hjertemonitorering.
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet af atrioventrikulære blokeringer i den EP-guidede proceduregruppe sammenlignet med den transkutane hjerteovervågningsgruppe inden for 12 måneder efter TAVI
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Léna Rivard, MD, MSC, Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM#2015-1949

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Pacemakerimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner