側面のクールスカルプティング (CSI)
2020年8月14日 更新者：Zeltiq Aesthetics
脇腹の非侵襲的な皮下脂肪層減少の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Innovation Research Center
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55424
- Zel Skin & Laser Specialist
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Brian S. Biesman, MD
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、95231
- EpiCenter Skincare and Laser Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 22歳以上65歳未満の男性または女性の被験者。
- 被験者の脇腹には明らかに脂肪が付いており、研究者の意見では、治療の恩恵を受ける可能性があります。
- 前月に体重の5％を超える体重変化がないこと。
- 体格指数 (BMI) が 30 までの被験者。 BMIは、ポンド単位の体重×703をインチ単位の身長の二乗で割ったものとして定義されます。
- 被験者は、研究期間中、食事や運動習慣に大きな変更を加えず、体重を維持する（つまり、5％以内）ことに同意します。
- 被験者は研究の書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。
除外基準
- 被験者は治療対象領域で外科的処置を受けています。
- 対象は治療対象領域で侵襲的脂肪減少処置（脂肪吸引、メソセラピーなど）を受けています。
- 被験者は過去12ヶ月以内に対象治療領域で非侵襲的な脂肪減少および/または体の輪郭形成処置を受けたことがある。
- 対象者は、過去1ヶ月以内に対象治療領域への皮下注射（例：ヘパリン、インスリン）を投与する必要がある、または既知の既往歴がある。
- 被験者にはクリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、または発作性寒冷ヘモグロビン尿症の既知の病歴がある。
- 被験者はレイノー病の既知の病歴、または皮膚への血流を制限する寒冷曝露に反応する既知の状態を有しています。
- 被験者は出血性疾患の病歴があるか、被験者の打撲リスクを高める可能性があると治験責任医師が判断した薬剤を服用している。
- 対象は過去1ヶ月以内にダイエット薬やサプリメントを摂取している、または摂取したことがある。
- 被験者は、中程度から過度の皮膚の弛緩、または治療または評価を妨げる可能性のある治療部位の傷跡などの皮膚科学的状態を有している（妊娠線は除外されません）。
- 被験者はペースメーカー、除細動器、薬物送達システムなどのアクティブな埋め込み型デバイスを装着しています
- 被験者は研究期間中（今後8か月以内）に妊娠しているか、妊娠する予定がある。
- 対象は授乳中、または過去6か月以内に授乳していた。
- 被験者は治療対象部位にヘルニアの病歴がある。
- 被験者は研究要件に従うことができない、または従う気がありません。
- 被験者は現在、他の未承認の治験薬または治験機器の臨床研究に登録されています。
- 研究者の専門的意見において、被験者の反応やデータの完全性に影響を与える可能性がある、または被験者に許容できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪の減少
トリートメントは、新しいアプリケーターのデザインで脇腹の脂肪を減らすことができるかどうかを確認するように設計されています。
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CoolSculptingマシンを使用して治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象に関する安全性エンドポイント
時間枠：治療後の最終訪問
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装置または処置に関連した有害事象の測定。
UADE がゼロになることが予想されます
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治療後の最終訪問
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脂肪層の厚さの減少によって評価される有効性のエンドポイント
時間枠：治療後の最終訪問
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治療後の最終来院時に超音波で測定した脂肪層の厚さの減少。
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治療後の最終訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者調査
時間枠：治療後の最終訪問
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被験者の調査は、治療後の最後の来院時に実施されるアンケートによって評価されます。
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治療後の最終訪問
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フォトレビュー
時間枠：治療後の最終訪問
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盲検化された独立レビュー担当者 3 人中 2 人による、治療前と治療後の最終来院画像の正確な識別。
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治療後の最終訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kerrie Jiang, NP、Zeltiq Aesthetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月25日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月3日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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