Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cool Sculpting the Flanks (CSI)

2020. augusztus 14. frissítette: Zeltiq Aesthetics
Értékelje a nem invazív szubkután zsírréteg-csökkentés biztonságosságát és hatékonyságát az oldalakon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Innovation Research Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 95231
        • EpiCenter Skincare and Laser Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 22 évesnél idősebb és 65 évnél fiatalabb férfi vagy női alanyok.
  • Az alany oldalán jól látható zsír található, aminek a vizsgáló véleménye szerint előnyös lehet a kezelés.
  • Az előző hónapban a testtömeg 5%-át meghaladó súlyváltozás nem volt.
  • 30-ig terjedő testtömeg-indexű (BMI) alany. A BMI-t úgy határozzák meg, hogy a fontban megadott súlyt szorozzák 703-mal, osztva a hüvelykben mért magasság négyzetével.
  • Az alany beleegyezik abba, hogy megtartja testsúlyát (azaz 5%-on belül), azáltal, hogy nem hajt végre jelentős változtatásokat az étrendjében vagy a testmozgási rutinjában a vizsgálat során.
  • Az alany elolvasta és aláírta a tanulmány írásos beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok

  • Az alany sebészeti beavatkozáson esett át a tervezett kezelési területen.
  • Az alany invazív zsírcsökkentési eljáráson esett át (pl. zsírleszívás, mezoterápia) a tervezett kezelési területen.
  • Az alany az elmúlt 12 hónapban non-invazív zsírcsökkentésen és/vagy testkontúrozáson esett át a tervezett kezelési területen.
  • Az alanynak szubkután injekciót kell beadnia, vagy ismert, hogy az elmúlt hónapban szubkután injekciót kapott a tervezett kezelési területre (pl. heparin, inzulin).
  • Az alanynak ismert krioglobulinémiája, hideg csalánkiütése vagy paroxizmális hideg hemoglobinuria.
  • Az alanynak ismert anamnézisében Raynaud-kór, vagy bármely olyan ismert állapot, amely a bőr véráramlását korlátozó hideghatásra reagál.
  • Az alanynak a kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a véraláfutások kockázatát.
  • Az alany fogyókúrás pirulákat vagy étrend-kiegészítőket szed vagy szedett az elmúlt hónapban.
  • Az alanynak bármilyen bőrgyógyászati ​​állapota van, mint például a bőr mérsékelt vagy túlzott lazasága, vagy hegek a kezelés helyén, amelyek megzavarhatják a kezelést vagy az értékelést (a striák nem kizáró ok).
  • Az alany aktív beültetett eszközzel, például pacemakerrel, defibrillátorral vagy gyógyszeradagoló rendszerrel rendelkezik
  • Az alany terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszakban (a következő 8 hónapban).
  • Az alany szoptat, vagy az elmúlt 6 hónapban szoptatott.
  • Az alany kórtörténetében sérv szerepel a kezelendő területen.
  • Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • Az alany jelenleg bármely más, nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt.
  • Bármilyen egyéb körülmény vagy laboratóriumi érték, amely a vizsgáló szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja az alany reakcióját vagy az adatok sértetlenségét, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zsírcsökkentés
A kezelések célja, hogy lássák, csökkenthető-e a zsír az oldalsó részeken egy új applikátor kialakítással.
Eszköz: A ZELTIQ rendszer
A kezelések elvégzéséhez a CoolSculpting gépet használjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban
Időkeret: Utolsó kezelés utáni vizit
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események mérése. Várhatóan nulla UADE lesz
Utolsó kezelés utáni vizit
A zsírréteg vastagságának csökkentésével mért hatékonysági végpont
Időkeret: Utolsó kezelés utáni vizit
A zsírréteg vastagságának csökkenése ultrahanggal mérve a kezelést követő utolsó látogatáskor.
Utolsó kezelés utáni vizit

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tantárgyi felmérés
Időkeret: Utolsó kezelés utáni vizit
Az alany felmérése az utolsó kezelés utáni vizit során kiadott kérdőív alapján.
Utolsó kezelés utáni vizit
Fénykép áttekintése
Időkeret: Utolsó kezelés utáni vizit
A kezelés előtti és az utolsó kezelés utáni vizit képeinek helyes azonosítása három elvakult független értékelőből kettő által.
Utolsó kezelés utáni vizit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zeltiq Aesthetics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZA17-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testzsír rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a A ZELTIQ rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel