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CoolEsculpindo os Flancos (CSI)

14 de agosto de 2020 atualizado por: Zeltiq Aesthetics
Avaliar a segurança e eficácia da redução não invasiva da camada de gordura subcutânea nos flancos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Innovation Research Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 95231
        • EpiCenter Skincare and Laser Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 22 anos de idade e < 65 anos de idade.
  • O sujeito tem gordura claramente visível nos flancos, o que, na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento.
  • Nenhuma alteração de peso superior a 5% do peso corporal no mês anterior.
  • Indivíduo com índice de massa corporal (IMC) até 30. O IMC é definido como peso em libras multiplicado por 703 dividido pelo quadrado da altura em polegadas.
  • O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5%) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou rotina de exercícios durante o curso do estudo.
  • O sujeito leu e assinou o formulário de consentimento informado por escrito do estudo.

Critério de exclusão

  • O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) na área do tratamento pretendido.
  • O sujeito passou por um procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, mesoterapia) na área do tratamento pretendido.
  • O sujeito teve um procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou contorno corporal na área de tratamento pretendida nos últimos 12 meses.
  • O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no último mês.
  • O sujeito tem um histórico conhecido de crioglobulinemia, urticária ao frio ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
  • O sujeito tem um histórico conhecido de doença de Raynaud ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo para a pele.
  • O sujeito tem um histórico de distúrbio hemorrágico ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito.
  • O indivíduo está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos no último mês.
  • O sujeito tem quaisquer condições dermatológicas, como flacidez de pele moderada a excessiva ou cicatrizes na localização dos locais de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação (estrias não são uma exclusão).
  • O sujeito tem um dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos
  • A participante está grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo (nos próximos 8 meses).
  • O indivíduo está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
  • O sujeito tem histórico de hérnia nas áreas a serem tratadas.
  • O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
  • O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
  • Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução de gordura
Os tratamentos são projetados para ver se a gordura pode ser reduzida nos flancos com um novo design de aplicador.
Dispositivo: O Sistema ZELTIQ
A máquina CoolSculpting será utilizada para realizar os tratamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança em relação a eventos adversos
Prazo: Visita final pós-tratamento
Medição de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento. Espera-se que haverá zero UADEs
Visita final pós-tratamento
Ponto final de eficácia medido pela redução na espessura da camada de gordura
Prazo: Visita final pós-tratamento
Redução na espessura da camada de gordura medida por ultrassom na visita final pós-tratamento.
Visita final pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de assunto
Prazo: Visita final pós-tratamento
Pesquisa de assunto avaliada por questionário administrado na visita pós-tratamento final.
Visita final pós-tratamento
Revisão de fotos
Prazo: Visita final pós-tratamento
Identificação correta das imagens da visita pré-tratamento versus pós-tratamento final por dois de três revisores independentes cegos.
Visita final pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zeltiq Aesthetics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZA17-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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