CoolSculpting the Flanks (CSI)

Kritéria pro zařazení

• Muži nebo ženy ve věku > 22 let a < 65 let.
• Subjekt má jasně viditelný tuk na bocích, který podle názoru výzkumníka může mít prospěch z léčby.
• Žádná změna hmotnosti přesahující 5 % tělesné hmotnosti v předchozím měsíci.
• Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) do 30. BMI je definováno jako hmotnost v librách vynásobená 703 dělená druhou mocninou výšky v palcích.
• Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou váhu (tj. v rozmezí 5 %) tím, že v průběhu studie nebude provádět žádné zásadní změny ve své stravě nebo cvičení.
• Subjekt si přečetl a podepsal formulář písemného informovaného souhlasu studie.

Kritéria vyloučení

• Subjekt měl chirurgický zákrok(y) v oblasti zamýšlené léčby.
• Subjekt podstoupil invazivní postup redukce tuku (např. liposukce, mezoterapie) v oblasti zamýšlené léčby.
• Subjekt podstoupil během posledních 12 měsíců neinvazivní proceduru redukce tuku a/nebo tvarování postavy v oblasti zamýšlené léčby.
• Subjekt potřebuje během posledního měsíce podávat subkutánní injekce do oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulín), nebo má o nich známou anamnézu.
• Subjekt má známou anamnézu kryoglobulinémie, studené kopřivky nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
• Subjekt má v anamnéze Raynaudovu chorobu nebo jakýkoli známý stav s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
• Subjekt má v anamnéze poruchu krvácivosti nebo užívá jakoukoli medikaci, která podle názoru výzkumníka může zvýšit riziko vzniku modřin u subjektu.
• Subjekt užívá nebo bral během posledního měsíce pilulky na hubnutí nebo doplňky stravy.
• Subjekt má jakékoli dermatologické stavy, jako je střední až nadměrná laxnost kůže nebo jizvy v místě ošetření, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení (strie nejsou vyloučením).
• Subjekt má aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém podávání léků
• Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během období studie (v následujících 8 měsících).
• Subjekt kojí nebo v posledních 6 měsících kojil.
• Subjekt má v anamnéze kýlu v oblastech, které mají být léčeny.
• Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
• Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.
• Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.