Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoolSculpting af flankerne (CSI)

14. august 2020 opdateret af: Zeltiq Aesthetics
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​ikke-invasiv reduktion af subkutan fedtlag i flankerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Innovation Research Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 95231
        • EpiCenter Skincare and Laser Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 22 år og < 65 år.
  • Forsøgspersonen har tydeligt synligt fedt på flankerne, som efter efterforskerens vurdering kan have gavn af behandlingen.
  • Ingen vægtændring, der overstiger 5 % af kropsvægten i den foregående måned.
  • Person med kropsmasseindeks (BMI) op til 30. BMI er defineret som vægt i pounds ganget med 703 divideret med kvadratet af højden i tommer.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at holde sin vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost- eller træningsrutine i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har læst og underskrevet undersøgelsens skriftlige informerede samtykkeformular.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har fået foretaget et kirurgisk indgreb i området for den påtænkte behandling.
  • Forsøgspersonen har haft en invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, mesoterapi) i området for den påtænkte behandling.
  • Forsøgspersonen har inden for de seneste 12 måneder haft en non-invasiv fedtreduktion og/eller kropskonturbehandling inden for det påtænkte behandlingsområde.
  • Forsøgspersonen skal administrere, eller har en kendt historie med subkutane injektioner i det påtænkte behandlingsområde (f.eks. heparin, insulin) inden for den seneste måned.
  • Personen har en kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber eller paroxysmal kold hæmoglobinuri.
  • Forsøgspersonen har en kendt historie med Raynauds sygdom eller en hvilken som helst kendt tilstand med en reaktion på kuldeeksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
  • Forsøgspersonen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker.
  • Forsøgspersonen tager eller har taget slankepiller eller kosttilskud inden for den seneste måned.
  • Forsøgspersonen har nogen dermatologiske tilstande, såsom moderat til overdreven slaphed i huden, eller ar på behandlingsstederne, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strækmærker er ikke en udelukkelse).
  • Forsøgspersonen har en aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker, defibrillator eller et lægemiddelafgivelsessystem
  • Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (i de næste 8 måneder).
  • Forsøgspersonen er ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har en historie med brok i de områder, der skal behandles.
  • Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
  • Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataens integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedt reduktion
Behandlingerne er designet til at se, om fedtet kan reduceres i flankerne med et nyt applikatordesign.
Enhed: ZELTIQ-systemet
CoolSculpting-maskinen vil blive brugt til at udføre behandlingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt i forhold til uønskede hændelser
Tidsramme: Sidste besøg efter behandling
Måling af enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser. Det forventes, at der vil være nul UADE'er
Sidste besøg efter behandling
Effektivitetsendepunkt målt ved reduktion i fedtlagstykkelse
Tidsramme: Afsluttende efterbehandlingsbesøg
Reduktion i fedtlagstykkelse målt ved ultralyd ved det sidste besøg efter behandling.
Afsluttende efterbehandlingsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emneundersøgelse
Tidsramme: Afsluttende efterbehandlingsbesøg
Emneundersøgelse vurderet ved spørgeskema administreret ved det sidste besøg efter behandling.
Afsluttende efterbehandlingsbesøg
Fotoanmeldelse
Tidsramme: Afsluttende efterbehandlingsbesøg
Korrekt identifikation af billeder før behandling versus endelige efterbehandlingsbesøg af to ud af tre blindede uafhængige anmeldere.
Afsluttende efterbehandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Efterforskere

  • Studieleder: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZA17-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsfedtforstyrrelse

Kliniske forsøg med ZELTIQ-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner