CoolSculpter les flancs (CSI)

Critère d'intégration

• Sujets masculins ou féminins > 22 ans et < 65 ans.
• Le sujet a de la graisse clairement visible sur les flancs, qui, de l'avis de l'investigateur, peut bénéficier du traitement.
• Aucun changement de poids supérieur à 5 % du poids corporel au cours du mois précédent.
• Sujet avec indice de masse corporelle (IMC) jusqu'à 30. L'IMC est défini comme le poids en livres multiplié par 703 divisé par le carré de la taille en pouces.
• Le sujet accepte de maintenir son poids (c'est-à-dire dans les 5 %) en n'apportant aucun changement majeur à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice au cours de l'étude.
• Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé écrit de l'étude.

Critère d'exclusion

• Le sujet a subi une ou plusieurs interventions chirurgicales dans le domaine du traitement prévu.
• Le sujet a subi une procédure invasive de réduction des graisses (par exemple, liposuccion, mésothérapie) dans la zone de traitement prévue.
• Le sujet a subi une procédure non invasive de réduction des graisses et/ou de remodelage corporel dans la zone de traitement prévue au cours des 12 derniers mois.
• Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, héparine, insuline) au cours du dernier mois.
• Le sujet a des antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid ou d'hémoglobinurie paroxystique au froid.
• Le sujet a des antécédents connus de maladie de Raynaud, ou de toute condition connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau.
• - Le sujet a des antécédents de trouble de la coagulation ou prend des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque d'ecchymoses du sujet.
• Le sujet prend ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments au cours du dernier mois.
• Le sujet a des conditions dermatologiques, telles qu'un relâchement cutané modéré à excessif, ou des cicatrices à l'emplacement des sites de traitement qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation (les vergetures ne sont pas une exclusion).
• Le sujet a un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un système d'administration de médicaments
• Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude (dans les 8 prochains mois).
• Le sujet allaite ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
• Le sujet a des antécédents d'hernie dans les zones à traiter.
• Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
• Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
• Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.