Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cool Sculpting the Flanks (CSI)

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
Arvioi ei-invasiivisen ihonalaisen rasvakerroksen vähentämisen turvallisuus ja tehokkuus kyljissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Innovation Research Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 95231
        • EpiCenter Skincare and Laser Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies- tai naispotilaat > 22-vuotiaat ja <65-vuotiaat.
  • Tutkittavalla on selvästi näkyvää rasvaa kyljissä, mikä voi tutkijan mielestä hyötyä hoidosta.
  • Painon muutos ei ylittänyt 5 % kehon painosta edellisen kuukauden aikana.
  • Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on enintään 30. BMI määritellään painona kiloina kerrottuna 703:lla jaettuna tuumissa mitatun pituuden neliöllä.
  • Tutkittava suostuu pitämään painonsa (eli 5 prosentin sisällä) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tai harjoitusrutiiniinsa tutkimuksen aikana.
  • Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut tutkimuksen kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit

  • Kohdehenkilölle on tehty kirurgiset toimenpiteet aiotulla hoidon alueella.
  • Koehenkilölle on tehty invasiivinen rasvanpoistotoimenpide (esim. rasvaimu, mesoterapia) aiotulla hoidon alueella.
  • Koehenkilölle on tehty ei-invasiivinen rasvanpudotus ja/tai vartalon muotoileminen aiotulla hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaan on annettava tai hänellä on tiedossa olevan ihonalaisia ​​injektioita suunnitellun hoidon alueelle (esim. hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana.
  • Potilaalla on tunnettu historia kryoglobulinemiasta, kylmänurtikariasta tai kohtauksellisesta kylmästä hemoglobinuriasta.
  • Potilaalla on tiedossa Raynaudin tauti tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmäaltistukseen ja rajoittaa verenkiertoa iholle.
  • Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriö tai hän käyttää lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
  • Tutkittava käyttää tai on ottanut laihdutuspillereitä tai lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana.
  • Potilaalla on ihosairauksia, kuten kohtalaista tai liiallista ihon löysyyttä tai arpia hoitokohdissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia (venytysmerkit eivät ole poissulkeminen).
  • Kohdeella on aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä
  • Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (seuraavien 8 kuukauden aikana).
  • Potilas imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tutkittavalla on ollut tyrä hoidettavilla alueilla.
  • Kohde ei pysty tai halua täyttää opintojen vaatimuksia.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
  • Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rasvan vähentäminen
Hoidot on suunniteltu näkemään, voidaanko sivujen rasvaa vähentää uudella applikaattorimallilla.
Laite: ZELTIQ-järjestelmä
Hoidoissa käytetään CoolSculpting-konetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste suhteessa haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Viimeinen hoidon jälkeinen käynti
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien mittaaminen. UADE:tä odotetaan olevan nolla
Viimeinen hoidon jälkeinen käynti
Tehokkuuden päätepiste mitataan rasvakerroksen paksuuden pienenemisellä
Aikaikkuna: Viimeinen hoidon jälkeinen käynti
Rasvakerroksen paksuuden pieneneminen ultraäänellä mitattuna viimeisellä hoidon jälkeisellä käynnillä.
Viimeinen hoidon jälkeinen käynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihekysely
Aikaikkuna: Viimeinen hoidon jälkeinen käynti
Kohdekysely arvioituna kyselylomakkeella, joka annettiin viimeisellä hoidon jälkeisellä käynnillä.
Viimeinen hoidon jälkeinen käynti
Valokuva-arvostelu
Aikaikkuna: Viimeinen hoidon jälkeinen käynti
Kaksi kolmesta sokeutuneesta riippumattomasta arvioijasta tunnistaa oikeat ennen hoitoa ja viimeiset hoidon jälkeiset kuvat.
Viimeinen hoidon jälkeinen käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeltiq Aesthetics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZA17-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon rasvahäiriö

Kliiniset tutkimukset ZELTIQ-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa