Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CoolSculpting the Flanks (CSI)

14 augusti 2020 uppdaterad av: Zeltiq Aesthetics
Utvärdera säkerheten och effekten av icke-invasiv minskning av subkutan fettlager i flankerna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Innovation Research Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 95231
        • EpiCenter Skincare and Laser Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 22 år och < 65 år.
  • Försökspersonen har tydligt synligt fett på flankerna, vilket enligt utredarens uppfattning kan ha nytta av behandlingen.
  • Ingen viktförändring som överstiger 5 % av kroppsvikten under föregående månad.
  • Försöksperson med body mass index (BMI) upp till 30. BMI definieras som vikt i pounds multiplicerat med 703 dividerat med kvadraten på höjden i tum.
  • Försökspersonen samtycker till att behålla sin vikt (dvs. inom 5%) genom att inte göra några större förändringar i sin kost eller träningsrutin under studiens gång.
  • Försökspersonen har läst och undertecknat studiens skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier

  • Försökspersonen har genomgått ett eller flera kirurgiska ingrepp inom området för avsedd behandling.
  • Personen har genomgått en invasiv fettminskningsprocedur (t.ex. fettsugning, mesoterapi) inom området för avsedd behandling.
  • Försökspersonen har under de senaste 12 månaderna genomgått en icke-invasiv fettreduktion och/eller kroppskonturprocedur inom området för avsedd behandling.
  • Patienten behöver administrera, eller har en känd historia av subkutana injektioner i området för avsedd behandling (t.ex. heparin, insulin) under den senaste månaden.
  • Personen har en känd historia av kryoglobulinemi, kall urtikaria eller paroxysmal kall hemoglobinuri.
  • Försökspersonen har en känd historia av Raynauds sjukdom, eller något känt tillstånd med ett svar på kylexponering som begränsar blodflödet till huden.
  • Försökspersonen har en historia av blödningsrubbningar eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan öka patientens risk för blåmärken.
  • Personen tar eller har tagit bantningspiller eller kosttillskott under den senaste månaden.
  • Försökspersonen har några dermatologiska tillstånd, såsom måttlig till överdriven slapp hud, eller ärr på platsen för behandlingsställena som kan störa behandlingen eller utvärderingen (bristningar är inte ett undantag).
  • Försökspersonen har en aktiv implanterad enhet såsom en pacemaker, defibrillator eller läkemedelstillförselsystem
  • Försökspersonen är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden (inom de närmaste 8 månaderna).
  • Försökspersonen är ammande eller har varit ammande under de senaste 6 månaderna.
  • Personen har en historia av bråck i de områden som ska behandlas.
  • Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
  • Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka försökspersonens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fettminskning
Behandlingarna är utformade för att se om fettet kan reduceras i flankerna med en ny applikatordesign.
Enhet: ZELTIQ-systemet
CoolSculpting-maskinen kommer att användas för att utföra behandlingarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt i förhållande till negativa händelser
Tidsram: Sista besök efter behandling
Mätning av apparat- eller procedurrelaterade biverkningar. Det förväntas att det kommer att finnas noll UADE
Sista besök efter behandling
Effektivitetsändpunkt mätt genom minskning av fettskiktets tjocklek
Tidsram: Sista efterbehandlingsbesök
Minskning av fettskiktets tjocklek mätt med ultraljud vid det sista besöket efter behandling.
Sista efterbehandlingsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesundersökning
Tidsram: Sista efterbehandlingsbesök
Ämnesundersökning utvärderad av frågeformulär som administrerades vid det sista besöket efter behandling.
Sista efterbehandlingsbesök
Fotorecension
Tidsram: Sista efterbehandlingsbesök
Korrekt identifiering av bilder för förbehandling kontra slutliga besök efter behandling av två av tre blindade oberoende granskare.
Sista efterbehandlingsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Utredare

  • Studierektor: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZA17-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppsfettstörning

Kliniska prövningar på ZELTIQ-systemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera