CoolSculpting 侧翼 (CSI)
2020年8月14日 更新者：Zeltiq Aesthetics
评估无创皮下脂肪层减少侧腹的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pleasanton、California、美国、94588
- Innovation Research Center
-
Sacramento、California、美国、95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
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Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
-
-
Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55424
- Zel Skin & Laser Specialist
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Brian S. Biesman, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、95231
- EpiCenter Skincare and Laser Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- > 22 岁且 < 65 岁的男性或女性受试者。
- 受试者两侧有明显可见的脂肪，调查员认为这可能会从治疗中受益。
- 前一个月体重变化不超过体重的5%。
- 体重指数 (BMI) 高达 30 的受试者。 BMI 定义为体重（磅）乘以 703 除以身高（英寸）的平方。
- 受试者同意通过在研究过程中不对他们的饮食或日常锻炼做任何重大改变来保持他/她的体重（即在 5% 以内）。
- 受试者已阅读并签署研究书面知情同意书。
排除标准
- 受试者在预期治疗区域接受过外科手术。
- 受试者在预期治疗区域进行了侵入性减脂手术（例如吸脂术、美塑疗法）。
- 受试者在过去 12 个月内在预期治疗区域进行过非侵入性减脂和/或塑身手术。
- 受试者需要在过去一个月内对预期治疗区域进行皮下注射（例如肝素、胰岛素），或已知有此史。
- 受试者有冷球蛋白血症、寒冷性荨麻疹或阵发性寒冷性血红蛋白尿症的已知病史。
- 受试者有已知的雷诺氏病病史，或任何已知的对冷暴露有反应并限制血液流向皮肤的病症。
- 受试者有出血性疾病病史或正在服用研究者认为可能增加受试者瘀伤风险的任何药物。
- 受试者在过去一个月内正在服用或已经服用减肥药或补品。
- 受试者有任何皮肤病，例如中度至过度的皮肤松弛，或治疗部位的疤痕可能会干扰治疗或评估（妊娠纹不排除）。
- 受试者有一个有源植入装置，例如起搏器、除颤器或药物输送系统
- 受试者在研究期间（接下来的 8 个月内）怀孕或打算怀孕。
- 受试者正在哺乳或在过去 6 个月内一直在哺乳。
- 受试者在接受治疗的部位有疝气病史。
- 受试者不能或不愿遵守研究要求。
- 受试者目前正在参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
- 根据研究者的专业意见，可能会影响受试者的反应或数据的完整性或会给受试者带来不可接受的风险的任何其他条件或实验室值。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：减脂
这些治疗旨在观察是否可以通过新的涂药器设计减少两侧的脂肪。
|
CoolSculpting 机器将用于执行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与不良事件相关的安全终点
大体时间：最后的治疗后访问
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测量与设备或程序相关的不良事件。
预计 UADE 为零
|
最后的治疗后访问
|
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通过减少脂肪层厚度来衡量有效性终点
大体时间：最后的治疗后访问
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在最后一次治疗后访问时通过超声波测量的脂肪层厚度减少。
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最后的治疗后访问
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主题调查
大体时间：最后的治疗后访问
|
通过在最后一次治疗后访视时进行的问卷调查评估受试者调查。
|
最后的治疗后访问
|
|
照片审查
大体时间：最后的治疗后访问
|
三分之二的盲法独立评审员正确识别治疗前与最终治疗后就诊图像。
|
最后的治疗后访问
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kerrie Jiang, NP、Zeltiq Aesthetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月14日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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