Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoolSculpting the Flanks (CSI)

14. august 2020 oppdatert av: Zeltiq Aesthetics
Evaluer sikkerheten og effekten av ikke-invasiv subkutan fettlagreduksjon i flankene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Innovation Research Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 95231
        • EpiCenter Skincare and Laser Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 22 år og < 65 år.
  • Forsøkspersonen har godt synlig fett på flankene, som etter etterforskerens mening kan ha nytte av behandlingen.
  • Ingen vektendring som overstiger 5 % av kroppsvekten den foregående måneden.
  • Person med kroppsmasseindeks (BMI) opptil 30. BMI er definert som vekt i pounds multiplisert med 703 delt på kvadratet av høyden i tommer.
  • Forsøkspersonen godtar å opprettholde vekten sin (dvs. innenfor 5%) ved ikke å gjøre noen store endringer i kostholdet eller treningsrutinen i løpet av studien.
  • Forsøkspersonen har lest og signert studiens skriftlige informerte samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier

  • Forsøkspersonen har hatt en(e) kirurgisk(e) prosedyre(r) i området for tiltenkt behandling.
  • Pasienten har hatt en invasiv fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging, mesoterapi) i området for tiltenkt behandling.
  • Pasienten har hatt en ikke-invasiv fettreduksjon og/eller kroppskonturprosedyre i området for tiltenkt behandling i løpet av de siste 12 månedene.
  • Personen trenger å administrere, eller har en kjent historie med subkutane injeksjoner i området for tiltenkt behandling (f.eks. heparin, insulin) i løpet av den siste måneden.
  • Personen har en kjent historie med kryoglobulinemi, kald urticaria eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
  • Personen har en kjent historie med Raynauds sykdom, eller en hvilken som helst kjent tilstand med en respons på kuldeeksponering som begrenser blodstrømmen til huden.
  • Personen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko for blåmerker.
  • Personen tar eller har tatt slankepiller eller kosttilskudd i løpet av den siste måneden.
  • Pasienten har dermatologiske tilstander, som moderat til overdreven slapphet i huden, eller arr på behandlingsstedene som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strekkmerker er ikke en ekskludering).
  • Forsøkspersonen har en aktiv implantert enhet som en pacemaker, defibrillator eller medikamentleveringssystem
  • Forsøkspersonen er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden (i løpet av de neste 8 månedene).
  • Personen ammer eller har ammende de siste 6 månedene.
  • Personen har en historie med brokk i områdene som skal behandles.
  • Emnet er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle studiekravene.
  • Forsøkspersonen er for tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
  • Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle mening potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fettreduksjon
Behandlingene er designet for å se om fettet kan reduseres i flankene med et nytt applikatordesign.
Enhet: ZELTIQ-systemet
CoolSculpting-maskinen skal brukes til å utføre behandlingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt i forhold til uønskede hendelser
Tidsramme: Siste besøk etter behandling
Måling av utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser. Det forventes at det vil være null UADE-er
Siste besøk etter behandling
Effektivitetsendepunkt målt ved reduksjon i fettlagtykkelse
Tidsramme: Siste besøk etter behandling
Reduksjon i fettlagstykkelse målt ved ultralyd ved siste besøk etter behandling.
Siste besøk etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagundersøkelse
Tidsramme: Siste besøk etter behandling
Emneundersøkelse vurdert av spørreskjema administrert ved det siste besøket etter behandling.
Siste besøk etter behandling
Bildeanmeldelse
Tidsramme: Siste besøk etter behandling
Riktig identifikasjon av bilder før behandling versus siste besøk etter behandling av to av tre blindede uavhengige anmeldere.
Siste besøk etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Etterforskere

  • Studieleder: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZA17-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsfettforstyrrelse

Kliniske studier på ZELTIQ-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere