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CoolSculpting los flancos (CSI)

14 de agosto de 2020 actualizado por: Zeltiq Aesthetics
Evaluar la seguridad y eficacia de la reducción no invasiva de la capa de grasa subcutánea en los flancos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Innovation Research Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 95231
        • EpiCenter Skincare and Laser Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujetos masculinos o femeninos > 22 años y < 65 años.
  • El sujeto tiene grasa claramente visible en los flancos que, en opinión del investigador, puede beneficiarse del tratamiento.
  • Ningún cambio de peso superior al 5% del peso corporal en el mes anterior.
  • Sujeto con índice de masa corporal (IMC) hasta 30. El IMC se define como el peso en libras multiplicado por 703 dividido por el cuadrado de la altura en pulgadas.
  • El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro del 5 %) al no realizar cambios importantes en su dieta o rutina de ejercicios durante el curso del estudio.
  • El sujeto ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado por escrito del estudio.

Criterio de exclusión

  • El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento previsto.
  • El sujeto se ha sometido a un procedimiento invasivo de reducción de grasa (p. ej., liposucción, mesoterapia) en el área de tratamiento previsto.
  • El sujeto se ha sometido a un procedimiento no invasivo de reducción de grasa y/o contorno corporal en el área de tratamiento prevista en los últimos 12 meses.
  • El sujeto necesita administrar, o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (p. ej., heparina, insulina) en el último mes.
  • El sujeto tiene antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío o hemoglobinuria paroxística por frío.
  • El sujeto tiene antecedentes conocidos de la enfermedad de Raynaud, o cualquier condición conocida con una respuesta a la exposición al frío que limita el flujo de sangre a la piel.
  • El sujeto tiene antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
  • El sujeto está tomando o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos en el último mes.
  • El sujeto tiene alguna afección dermatológica, como laxitud de la piel de moderada a excesiva, o cicatrices en la ubicación de los sitios de tratamiento que pueden interferir con el tratamiento o la evaluación (las estrías no son una exclusión).
  • El sujeto tiene un dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador o un sistema de administración de fármacos
  • El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio (en los próximos 8 meses).
  • El sujeto está amamantando o ha estado amamantando en los últimos 6 meses.
  • El sujeto tiene antecedentes de hernia en las áreas a tratar.
  • El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
  • El sujeto está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
  • Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción de grasa
Los tratamientos están diseñados para ver si se puede reducir la grasa en los flancos con un nuevo diseño de aplicador.
Dispositivo: El sistema ZELTIQ
Para realizar los tratamientos se utilizará la máquina CoolSculpting.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de la seguridad en relación con los eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita final posterior al tratamiento
Medición de eventos adversos relacionados con dispositivos o procedimientos. Se espera que haya cero UADEs
Visita final posterior al tratamiento
Criterio de valoración de la eficacia medido por la reducción del grosor de la capa de grasa
Periodo de tiempo: Visita final post-tratamiento
Reducción del grosor de la capa de grasa medido por ultrasonido en la última visita posterior al tratamiento.
Visita final post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta temática
Periodo de tiempo: Visita final post-tratamiento
Encuesta de sujetos evaluada mediante un cuestionario administrado en la visita final posterior al tratamiento.
Visita final post-tratamiento
Revisión de fotos
Periodo de tiempo: Visita final post-tratamiento
Identificación correcta de las imágenes de la visita previa al tratamiento frente a la final posterior al tratamiento por parte de dos de los tres revisores independientes cegados.
Visita final post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zeltiq Aesthetics

Investigadores

  • Director de estudio: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZA17-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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