Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CoolСкульптирование флангов (CSI)

14 августа 2020 г. обновлено: Zeltiq Aesthetics
Оцените безопасность и эффективность неинвазивного уменьшения подкожно-жирового слоя на боках.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Innovation Research Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 95231
        • EpiCenter Skincare and Laser Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте > 22 лет и < 65 лет.
  • Субъект имеет хорошо заметный жир на боках, что, по мнению следователя, может помочь в лечении.
  • Отсутствие изменения веса более чем на 5% от веса тела за предыдущий месяц.
  • Субъект с индексом массы тела (ИМТ) до 30. ИМТ определяется как вес в фунтах, умноженный на 703 и разделенный на квадрат роста в дюймах.
  • Субъект соглашается поддерживать свой вес (т. е. в пределах 5%), не внося серьезных изменений в свой рацион или режим упражнений в ходе исследования.
  • Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия на исследование.

Критерий исключения

  • Субъект перенес операцию(и) в области предполагаемого лечения.
  • Субъект прошел инвазивную процедуру уменьшения жира (например, липосакцию, мезотерапию) в области предполагаемого лечения.
  • Субъект прошел процедуру неинвазивного уменьшения жира и/или коррекции фигуры в области предполагаемого лечения в течение последних 12 месяцев.
  • Субъекту необходимо ввести подкожные инъекции (например, гепарина, инсулина) в область предполагаемого лечения (например, гепарина, инсулина) в течение последнего месяца, или в анамнезе имеется информация о подкожных инъекциях.
  • У субъекта в анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
  • Субъект в анамнезе страдал болезнью Рейно или любым известным заболеванием с реакцией на воздействие холода, ограничивающим приток крови к коже.
  • Субъект имеет в анамнезе нарушение свертываемости крови или принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск образования синяков у субъекта.
  • Субъект принимает или принимал таблетки или добавки для похудения в течение последнего месяца.
  • У субъекта есть какие-либо дерматологические заболевания, такие как вялость кожи от умеренной до чрезмерной, или шрамы в местах обработки, которые могут помешать лечению или оценке (растяжки не являются исключением).
  • У субъекта есть активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или система доставки лекарств.
  • Субъект беременна или собирается забеременеть в течение периода исследования (в течение следующих 8 месяцев).
  • Субъект кормит грудью или кормила грудью в течение последних 6 месяцев.
  • У субъекта в анамнезе были грыжи в областях, подлежащих лечению.
  • Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
  • Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
  • Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сокращение жира
Процедуры предназначены для того, чтобы увидеть, можно ли уменьшить жир на боках с помощью нового дизайна аппликатора.
Устройство: Система ZELTIQ
Для проведения процедур будет использоваться аппарат CoolSculpting.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности в отношении нежелательных явлений
Временное ограничение: Заключительный визит после лечения
Измерение нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой. Ожидается, что UADE не будет
Заключительный визит после лечения
Конечная точка эффективности оценивается по уменьшению толщины жирового слоя.
Временное ограничение: Заключительный визит после лечения
Уменьшение толщины жирового слоя по данным УЗИ во время последнего визита после лечения.
Заключительный визит после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тематический опрос
Временное ограничение: Заключительный визит после лечения
Опрос субъектов, оцененный с помощью анкеты, введенной во время последнего визита после лечения.
Заключительный визит после лечения
Фотообзор
Временное ограничение: Заключительный визит после лечения
Правильная идентификация изображений до и после лечения двумя из трех независимых независимых рецензентов.
Заключительный визит после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeltiq Aesthetics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZA17-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство жировых отложений

Клинические исследования Система ZELTIQ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться