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COVID-19 抗原提示のための概念実証臨床薬理試験 治療用生物製剤 (COVSP-BCG)

2025年6月6日 更新者：Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

COVID-19 患者の臨床的利益の可能性を示唆する治療用生物製剤活性 (概念実証) を評価するための初期の小規模な管理された臨床薬理試験の実施。

COVID-19患者の臨床的利益の可能性を示唆する治療用生物製剤活性（概念実証）を評価するために、最初の小規模な制御された臨床薬理試験を実施します。

  1. 複数の遺伝子変異 COVID-19 ウイルス株の感染を治療します。
  2. COVID-19 特異抗原に対するヒト抗原提示反応を活性化します。
  3. ヒト抗原提示細胞 (APC) は、COVID-19 標的抗原タンパク質を取り込み、小さなペプチド断片に処理することができ、その後、APC によって COVID-19 ウイルスを直接殺すことができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • COVID-19患者の臨床的利益の可能性を示唆する治療用生物製剤の活性（概念実証）を評価するための最初の小規模な対照試験の実施。
  • 中程度のCOVID-19患者20人
  • 中程度の COVID-19
  • 標準的な RT-PCR アッセイまたは同等の検査による陽性検査
  • COVID-19 による中程度の病気の症状。これには、軽度の病気の症状や労作時の息切れが含まれる可能性があります。
  • COVID-19 による中等度の病気を示唆する臨床的徴候、呼吸数 ≥ 20 回/分、酸素飽和度 (SpO2) > 93% (海面での室内空気)、心拍数 ≥ 90 拍/分
  • 重度または重篤な疾患の重症度を示す臨床徴候がない
  • 試用期間は 4 週間です。
  • 0.1mg / 0.5ml COVID-19 Spike-GM-CSF プロテイン乳酸リンゲル注射
  • 皮内注射、ID
  • -標準的なRT-PCRアッセイによるCOVID-19の陰性検査または2週間の注射後の同等の検査。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • North Bethesda、Maryland、アメリカ、20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～72年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • COVID-19患者の臨床的利益の可能性を示唆する治療用生物製剤の活性（概念実証）を評価するための最初の小規模な対照試験の実施。
  • 中程度のCOVID-19患者20人

包含基準:

  • 中程度の COVID-19
  • 標準的な RT-PCR アッセイまたは同等の検査による陽性検査
  • COVID-19 による中程度の病気の症状。これには、軽度の病気の症状や労作時の息切れが含まれる可能性があります。
  • COVID-19 による中等度の病気を示唆する臨床的徴候、呼吸数 ≥ 20 回/分、酸素飽和度 (SpO2) > 93% (海面での室内空気)、心拍数 ≥ 90 拍/分
  • 重度または重篤な疾患の重症度を示す臨床徴候がない

除外基準:

  • 1.重度または重篤な病気の重症度
  • 2. 妊娠
  • 3. 授乳
  • 4. その他重篤な合併症を有する患者
  • 5.重度のアレルギー
  • 6.深刻な出血傾向
  • 7. 生物学的製剤の禁止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療的生物学的活動（概念実証）を評価する
治療的生物学的製品ミックスアクティビティ-Novavax Covid -19ワクチン1.0 ml BCG生物50 mgに追加
生物学的：Covid-19治療生物学的混合-Novavax Covid-19ワクチンと経皮的使用のためのBCGワクチンミックス
  • 複数の穿刺装置を備えた経皮経路によって
  • Novavax Covid-19ワクチン1.0 mlプラスBCG生物50 mgミックス
他の名前：
  • Novavax Covid-19ワクチンとBCGワクチンミックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度のCovid-19を持つ参加者の数：
時間枠：期間は少なくとも28日
  • 対照癌の中程度の中程度のCOVID-19患者
  • 中程度のcovid-19
  • 標準のRT-PCRアッセイによる陽性テスト
  • Covid-19の中程度の病気の症状。これには、軽度の病気や息切れの症状が含まれる可能性があります。
  • 1分あたり20気に20以上の呼吸率、酸素（SPO2）の飽和（SPO2）> 93％、海面での室内空気の飽和、心拍数≥90ビートなど、Covid-19の中程度の病気を示唆する臨床徴候
  • 重度または重大な病気の重症度を示す臨床徴候はありません
期間は少なくとも28日
陽性covid-19核酸の速度：
時間枠：期間は少なくとも28日
  • 対照癌のある20人の中程度のCovid-19患者
  • 標準のRT-PCRアッセイによる陽性テストCOVID-19
  • COVID-19核酸試験、RT-PCRアッセイキットによって評価
  • 陽性covid-19核酸の速度は100％でなければなりません
期間は少なくとも28日
陰性Covid-19核酸の速度
時間枠：期間は少なくとも28日
  • 対照癌の中程度の中程度のCOVID-19患者
  • Novavax Covid-19ワクチン1.0 mlプラスBCG生物50 mgミックス
  • 複数の穿刺装置を備えた経皮経路によって
  • 経皮的使用後の標準RT-PCRアッセイによる陰性Covid-19
  • COVID-19核酸試験、RT-PCRアッセイキットによって評価
  • 陰性Covid-19核酸の速度は80％以上になります
期間は少なくとも28日
20人のCovid-19 covid-19スパイクタンパク質抗原を備えたIgra血液検査の参加者
時間枠：期間は少なくとも28日
経皮的使用後のCovid-19スパイクタンパク質抗原による陽性Igra血液検査21日
期間は少なくとも28日
結核抗原を伴うIgra血液検査を伴う20人のCovid-19参加者
時間枠：期間は少なくとも28日
  • 経皮的使用前の結核抗原による陰性Igra血液検査
  • 経皮的使用後の結核抗原による陽性Igra血液検査21日
期間は少なくとも28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

協力者

UnitedHealthcare

捜査官

  • 主任研究者：HAN XU, MD/PhD/FAPCR、Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • スタディディレクター：HAN XU, MD/PhD/FAPCR、Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • スタディチェア：HAN XU, MD/PhD/FAPCR、Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月18日

一次修了 (推定)

2026年7月18日

研究の完了 (推定)

2026年7月28日

試験登録日

最初に提出

2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月4日

最初の投稿 (実際)

2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月6日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IND165646 (レジストリ識別子：IND, FDA)
  • FWA00015357 (レジストリ識別子：HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (レジストリ識別子：HHS, IORG)
  • IRB00009424 (レジストリ識別子：HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (レジストリ識別子：HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (レジストリ識別子：HHS, Health Care Provider Organization)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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