Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof-of-Concept klinisk farmakologiprövning för COVID-19 Antigenpresentation Terapeutiska biologiska läkemedel (COVSP-BCG)

6 juni 2025 uppdaterad av: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Genomföra en inledande liten, kontrollerad klinisk farmakologisk studie för att utvärdera terapeutisk biologisk aktivitet (Proof-of-Concept) som tyder på potentialen för kliniska fördelar för covid-19-patienter.

Genomför en inledande liten, kontrollerad klinisk farmakologisk studie för att utvärdera terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept) som tyder på potentialen för klinisk nytta av covid-19-patienter.

  1. Behandla infektion av multipla genmutationer COVID-19 virusstammar.
  2. Aktivera humant antigenpresentationsreaktion på COVID-19-specifikt antigen.
  3. De humana antigenpresenterande cellerna (APC) kan ta upp och bearbeta COVID-19-målantigenprotein till små peptidfragment, och sedan kan COVID-19-virus dödas direkt av APC.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Genomför en första liten, kontrollerad studie för att utvärdera för terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept) som antyder potentialen för klinisk nytta av covid-19-patienter.
  • 20 måttliga covid-19-patienter
  • Måttlig covid-19
  • Positiv testning med standard RT-PCR-analys eller motsvarande testning
  • Symtom på måttlig sjukdom med covid-19, som kan innefatta alla symptom på mild sjukdom eller andnöd vid ansträngning
  • Kliniska tecken som tyder på måttlig sjukdom med covid-19, såsom andningsfrekvens ≥ 20 andetag per minut, mättnad av syre (SpO2) > 93 % på rumsluften vid havsnivå, hjärtfrekvens ≥ 90 slag per minut
  • Inga kliniska tecken som tyder på svår eller kritisk sjukdom
  • Vår provperiod kommer att vara 4 veckor.
  • 0,1mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactat Ringer's Injection
  • Intradermisk injektion, ID
  • Negativ testning av COVID-19 med standard RT-PCR-analys eller motsvarande testning efter injektion 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 72 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Genomför en första liten, kontrollerad studie för att utvärdera för terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept) som antyder potentialen för klinisk nytta av covid-19-patienter.
  • 20 måttliga covid-19-patienter

Inklusionskriterier:

  • Måttlig covid-19
  • Positiv testning med standard RT-PCR-analys eller motsvarande testning
  • Symtom på måttlig sjukdom med covid-19, som kan innefatta alla symptom på mild sjukdom eller andnöd vid ansträngning
  • Kliniska tecken som tyder på måttlig sjukdom med covid-19, såsom andningsfrekvens ≥ 20 andetag per minut, mättnad av syre (SpO2) > 93 % på rumsluften vid havsnivå, hjärtfrekvens ≥ 90 slag per minut
  • Inga kliniska tecken som tyder på svår eller kritisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • 1. Svårighetsgrad av svår eller kritisk sjukdom
  • 2. Graviditet
  • 3. Amning
  • 4. Patienterna med annan allvarlig interaktuell sjukdom
  • 5. Allvarlig allergi
  • 6. Allvarlig blödningstendens
  • 7. Förbudet mot den biologiska produkten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utvärdera för terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept)
Terapeutisk biologisk produktblandningsaktivitet - Novavax Covid -19 Vaccin 1,0 ml tillägg till BCG -organisme 50 mg
Biologisk: Covid-19 terapeutisk biologisk blandning-Novavax covid-19 vaccin plus BCG-vaccinblandning för perkutan användning
  • Vid den perkutana vägen med den flera punkteringsanordningen
  • Novavax covid-19 vaccin 1,0 ml plus BCG-organisme 50 mg blandning
Andra namn:
  • Novavax covid-19 vaccin plus BCG Vaccine Mix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med måttlig covid-19:
Tidsram: Varaktighet minst 28 dagar
  • 20 måttliga covid-19-patienter med kontrollerade cancerformer
  • Måttlig covid-19
  • Positiv testning med standard RT-PCR-analys
  • Symtom på måttlig sjukdom med covid-19, som kan inkludera alla symtom på mild sjukdom eller andnöd med ansträngning
  • Kliniska tecken som tyder på måttlig sjukdom med covid-19, såsom andningsfrekvens ≥ 20 andetag per minut, mättnad av syre (SPO2)> 93% på rumluft vid havsnivå, hjärtfrekvens ≥ 90 slag per minut
  • Inga kliniska tecken som indikerar allvarlig eller kritisk sjukdomens svårighetsgrad
Varaktighet minst 28 dagar
Hastigheten för positiv covid-19-nukleinsyra:
Tidsram: Varaktighet minst 28 dagar
  • 20 måttliga covid-19-patienter med kontrollerade cancerformer
  • Positiv testning covid-19 med standard RT-PCR-analys omedelbart
  • Covid-19 nukleinsyratestning, bedömd med RT-PCR-analyspaket
  • Hastigheten för positiv covid-19-nukleinsyra måste vara 100%
Varaktighet minst 28 dagar
Hastighet av negativ covid-19 nukleinsyra
Tidsram: Varaktighet minst 28 dagar
  • 20 måttliga covid-19-patienter med kontrollerade cancerformer
  • Novavax covid-19 vaccin 1,0 ml plus BCG-organisme 50 mg blandning
  • Vid den perkutana vägen med den flera punkteringsanordningen
  • Negativ covid-19 med standard RT-PCR-analys efter perkutan användning 3 veckor
  • Covid-19 nukleinsyratestning, bedömd med RT-PCR-analyspaket
  • Hastigheten för negativ covid-19-nukleinsyra kommer att vara mer än 80%
Varaktighet minst 28 dagar
20 Covid-19-deltagare med IGRA-blodprov med covid-19 spikproteinantigen
Tidsram: Varaktighet minst 28 dagar
Positivt IGRA-blodprov med covid-19 spikproteinantigen efter perkutan användning 21 dagar
Varaktighet minst 28 dagar
20 Covid-19-deltagare med IGRA-blodprov med TB-antigen
Tidsram: Varaktighet minst 28 dagar
  • Negativt IGRA -blodprov med TB -antigener före perkutan användning
  • Positivt IGRA -blodprov med TB -antigen efter perkutan användning 21 dagar
Varaktighet minst 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Samarbetspartners

UnitedHealthcare

Utredare

  • Huvudutredare: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Studierektor: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Studiestol: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

18 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IND165646 (Registeridentifierare: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Registeridentifierare: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registeridentifierare: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registeridentifierare: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Registeridentifierare: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Registeridentifierare: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera