Proof-of-konseptin kliinisen farmakologian kokeilu COVID-19-antigeenin esittelyn terapeuttiselle biologialle (COVSP-BCG)
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair
Suoritetaan ensimmäinen pieni, kontrolloitu kliinisen farmakologian koe terapeuttisen biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi (konseptin todiste), joka ehdottaa COVID-19-potilaiden mahdollisia kliinisiä hyötyjä.
Ensimmäisen pienen, kontrolloidun kliinisen farmakologisen tutkimuksen suorittaminen terapeuttisen biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi (konseptin todiste), joka viittaa mahdolliseen kliiniseen hyötyyn COVID-19-potilailla.
- Hoida useiden geenimutaatioiden COVID-19-viruskantojen infektio.
- Aktivoi ihmisen antigeenin esittelyreaktio COVID-19-spesifiseen antigeeniin.
- Ihmisen antigeeniä esittelevät solut (APC:t) voivat ottaa vastaan ja käsitellä COVID-19-kohdeantigeeniproteiinin pieniksi peptidifragmenteiksi, minkä jälkeen APC:t voivat tappaa COVID-19-viruksen suoraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Suoritetaan ensimmäinen pieni, kontrolloitu koe terapeuttisen biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi (proof-of-concept), joka viittaa mahdolliseen kliiniseen hyötyyn COVID-19-potilailla.
- 20 kohtalaista COVID-19-potilasta
- Kohtalainen COVID-19
- Positiivinen testi tavallisella RT-PCR-määrityksellä tai vastaavalla testillä
- Kohtalaisen COVID-19-sairauden oireet, joihin voi kuulua mikä tahansa oire lievästä sairaudesta tai hengenahdistus rasituksessa
- Keskivaikeaan COVID-19-sairauteen viittaavat kliiniset oireet, kuten hengitystiheys ≥ 20 hengitystä minuutissa, happisaturaatio (SpO2) > 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla, syke ≥ 90 lyöntiä minuutissa
- Ei kliinisiä oireita, jotka osoittaisivat vakavan tai kriittisen sairauden vaikeusastetta
- Kokeilumme kesto on 4 viikkoa.
- 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF -proteiinia, Ringerin laktaattia
- Ihonsisäinen injektio, ID
- Negatiivinen COVID-19-testi tavallisella RT-PCR-määrityksellä tai vastaavalla testillä 2 viikon injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Suoritetaan ensimmäinen pieni, kontrolloitu koe terapeuttisen biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi (proof-of-concept), joka viittaa mahdolliseen kliiniseen hyötyyn COVID-19-potilailla.
- 20 kohtalaista COVID-19-potilasta
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalainen COVID-19
- Positiivinen testi tavallisella RT-PCR-määrityksellä tai vastaavalla testillä
- Kohtalaisen COVID-19-sairauden oireet, joihin voi kuulua mikä tahansa oire lievästä sairaudesta tai hengenahdistus rasituksessa
- Keskivaikeaan COVID-19-sairauteen viittaavat kliiniset oireet, kuten hengitystiheys ≥ 20 hengitystä minuutissa, happisaturaatio (SpO2) > 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla, syke ≥ 90 lyöntiä minuutissa
- Ei kliinisiä oireita, jotka osoittaisivat vakavan tai kriittisen sairauden vaikeusastetta
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Vakavan tai kriittisen sairauden vakavuus
- 2. Raskaus
- 3. Imetys
- 4. Potilaat, joilla on muita vakavia toistuvia sairauksia
- 5. Vakava allergia
- 6. Vakava verenvuototaipumus
- 7. Biologisen tuotteen kielto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arvioi terapeuttinen biologinen aktiivisuus (konseptin todistus)
Terapeuttinen biologinen tuoteseos aktiivisuus - Novavax Covid -19 -rokote 1,0 ml Lisää BCG -organismiin 50 mg
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kohtalainen COVID-19:
Aikaikkuna: Kesto vähintään 28 päivää
|
|
Kesto vähintään 28 päivää
|
|
Positiivisen COVID-19-nukleiinihapon nopeus:
Aikaikkuna: Kesto vähintään 28 päivää
|
|
Kesto vähintään 28 päivää
|
|
Negatiivisen covid-19-nukleiinihapon nopeus
Aikaikkuna: Kesto vähintään 28 päivää
|
|
Kesto vähintään 28 päivää
|
|
20 COVID-19-osallistujaa, joilla on IGRA-verikoe COVID-19-piikkiproteiiniantigeenillä
Aikaikkuna: Kesto vähintään 28 päivää
|
Positiivinen IGRA-verikoe COVID-19-piikkiproteiiniantigeenillä perkutaanisen käytön jälkeen 21 päivää
|
Kesto vähintään 28 päivää
|
|
20 COVID-19-osallistujaa, joilla on IGRA-verikoe TB-antigeeneillä
Aikaikkuna: Kesto vähintään 28 päivää
|
|
Kesto vähintään 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
- Opintojohtaja: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
- Opintojen puheenjohtaja: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Netea MG, Joosten LA, Latz E, Mills KH, Natoli G, Stunnenberg HG, O'Neill LA, Xavier RJ. Trained immunity: A program of innate immune memory in health and disease. Science. 2016 Apr 22;352(6284):aaf1098. doi: 10.1126/science.aaf1098. Epub 2016 Apr 21.
- Keech C, Albert G, Cho I, Robertson A, Reed P, Neal S, Plested JS, Zhu M, Cloney-Clark S, Zhou H, Smith G, Patel N, Frieman MB, Haupt RE, Logue J, McGrath M, Weston S, Piedra PA, Desai C, Callahan K, Lewis M, Price-Abbott P, Formica N, Shinde V, Fries L, Lickliter JD, Griffin P, Wilkinson B, Glenn GM. Phase 1-2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2320-2332. doi: 10.1056/NEJMoa2026920. Epub 2020 Sep 2.
- Netea MG, Dominguez-Andres J, Barreiro LB, Chavakis T, Divangahi M, Fuchs E, Joosten LAB, van der Meer JWM, Mhlanga MM, Mulder WJM, Riksen NP, Schlitzer A, Schultze JL, Stabell Benn C, Sun JC, Xavier RJ, Latz E. Defining trained immunity and its role in health and disease. Nat Rev Immunol. 2020 Jun;20(6):375-388. doi: 10.1038/s41577-020-0285-6. Epub 2020 Mar 4.
- Sanchez-Ramon S, Conejero L, Netea MG, Sancho D, Palomares O, Subiza JL. Trained Immunity-Based Vaccines: A New Paradigm for the Development of Broad-Spectrum Anti-infectious Formulations. Front Immunol. 2018 Dec 17;9:2936. doi: 10.3389/fimmu.2018.02936. eCollection 2018.
- Guevara-Hoyer K, Saz-Leal P, Diez-Rivero CM, Ochoa-Grullon J, Fernandez-Arquero M, Perez de Diego R, Sanchez-Ramon S. Trained Immunity Based-Vaccines as a Prophylactic Strategy in Common Variable Immunodeficiency. A Proof of Concept Study. Biomedicines. 2020 Jul 9;8(7):203. doi: 10.3390/biomedicines8070203.
- Wollina U. Challenges of COVID-19 pandemic for dermatology. Dermatol Ther. 2020 Sep;33(5):e13430. doi: 10.1111/dth.13430. Epub 2020 Apr 30.
- Catala Gonzalo A, Galvan Casas C. COVID-19 and the Skin. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2020 Jul-Aug;111(6):447-449. doi: 10.1016/j.ad.2020.04.007. Epub 2020 May 13. No abstract available. English, Spanish.
- Guarneri C, Rullo EV, Pavone P, Berretta M, Ceccarelli M, Natale A, Nunnari G. Silent COVID-19: what your skin can reveal. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):24-25. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30402-3. Epub 2020 May 18. No abstract available.
- Freeman EE, McMahon DE, Lipoff JB, Rosenbach M, Kovarik C, Takeshita J, French LE, Thiers BH, Hruza GJ, Fox LP; American Academy of Dermatology Ad Hoc Task Force on COVID-19. Pernio-like skin lesions associated with COVID-19: A case series of 318 patients from 8 countries. J Am Acad Dermatol. 2020 Aug;83(2):486-492. doi: 10.1016/j.jaad.2020.05.109. Epub 2020 May 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 18. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adjuvantit, immunologiset
- BCG rokote
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IND165646 (Rekisterin tunniste: IND, FDA)
- FWA00015357 (Rekisterin tunniste: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Rekisterin tunniste: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Rekisterin tunniste: HHS, IRB)
- NPI-1831468511 (Rekisterin tunniste: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI-1023387701 (Rekisterin tunniste: HHS, Health Care Provider Organization)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi