Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proof-of-koncepciós klinikai farmakológiai vizsgálat a COVID-19 antigénprezentációs terápiás biológiájához (COVSP-BCG)

2025. június 6. frissítette: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Egy kezdeti kisméretű, ellenőrzött klinikai farmakológiai vizsgálat lefolytatása a terápiás biológiai aktivitás értékelésére (a koncepció bizonyítéka), amely felveti a COVID-19-betegek klinikai előnyeit.

Egy kezdeti kisméretű, ellenőrzött klinikai farmakológiai vizsgálat lefolytatása a terápiás biológiai aktivitás értékelésére (koncepció bizonyítéka), amely a COVID-19-betegek klinikai előnyeire utal.

  1. Több génmutációt okozó COVID-19 vírustörzs fertőzésének kezelése.
  2. Aktiválja a humán antigén prezentációs reakciót a COVID-19 specifikus antigénre.
  3. A humán antigénprezentáló sejtek (APC-k) felvehetik és kis peptidfragmensekké dolgozhatják fel a COVID-19 célantigén fehérjét, majd a COVID-19 vírust az APC-k közvetlenül elpusztíthatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Egy kezdeti kisméretű, ellenőrzött vizsgálat lefolytatása a terápiás biológiai aktivitás értékelésére (a koncepció bizonyítéka), amely a COVID-19-betegek klinikai előnyeire utal.
  • 20 közepesen súlyos COVID-19 beteg
  • Mérsékelt COVID-19
  • Pozitív teszt standard RT-PCR vizsgálattal vagy ezzel egyenértékű vizsgálattal
  • A COVID-19 mérsékelt megbetegedésének tünetei, amelyek magukban foglalhatják az enyhe betegség bármely tünetét vagy az erőkifejtéssel járó légszomjat
  • A COVID-19 mérsékelt megbetegedésére utaló klinikai tünetek, például légzésszám ≥ 20 légzés percenként, oxigéntelítettség (SpO2) > 93% a szobalevegőn tengerszinten, pulzusszám ≥ 90 ütés percenként
  • Nincsenek súlyos vagy kritikus betegség súlyosságára utaló klinikai tünetek
  • A próbaidőszakunk 4 hetes lesz.
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF fehérje, laktát Ringer injekció
  • Intradermikus injekció, ID
  • Negatív COVID-19 teszt standard RT-PCR vizsgálattal vagy azzal egyenértékű teszttel az injekció beadása után 2 héttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Egy kezdeti kisméretű, ellenőrzött vizsgálat lefolytatása a terápiás biológiai aktivitás értékelésére (a koncepció bizonyítéka), amely a COVID-19-betegek klinikai előnyeire utal.
  • 20 közepesen súlyos COVID-19 beteg

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt COVID-19
  • Pozitív teszt standard RT-PCR vizsgálattal vagy ezzel egyenértékű vizsgálattal
  • A COVID-19 mérsékelt megbetegedésének tünetei, amelyek magukban foglalhatják az enyhe betegség bármely tünetét vagy az erőkifejtéssel járó légszomjat
  • A COVID-19 mérsékelt megbetegedésére utaló klinikai tünetek, például légzésszám ≥ 20 légzés percenként, oxigéntelítettség (SpO2) > 93% a szobalevegőn tengerszinten, pulzusszám ≥ 90 ütés percenként
  • Nincsenek súlyos vagy kritikus betegség súlyosságára utaló klinikai tünetek

Kizárási kritériumok:

  • 1. Súlyos vagy kritikus betegség súlyossága
  • 2. Terhesség
  • 3. Szoptatás
  • 4. Egyéb súlyos intercurrens betegségben szenvedő betegek
  • 5. Súlyos allergia
  • 6. Súlyos vérzési hajlam
  • 7. A biológiai termék tilalma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Értékelje a terápiás biológiai aktivitást (a koncepció igazolása)
Terápiás biológiai termékkeverék aktivitása - Novavax Covid -19 oltás 1,0 ml Adjon hozzá 50 mg BCG -szervezetbe
Biológiai: Covid-19 terápiás biológiai keverék-Novavax Covid-19 oltás plusz BCG oltóanyag keverék perkután felhasználásra
  • A perkután útvonalon a többszörös lyukasztó eszközzel
  • Novavax Covid-19 oltás 1,0 ml plusz BCG organizmus 50 mg keverék
Más nevek:
  • Novavax Covid-19 oltás és BCG oltóanyag keverék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérsékelt Covid-19-es résztvevők száma:
Időkeret: Legalább 28 nap időtartama
  • 20 Mérsékelt Covid-19, kontrollált rákos beteg
  • Mérsékelt Covid-19
  • Pozitív tesztelés standard RT-PCR vizsgálat segítségével
  • Mérsékelt betegség tünetei a Covid-19-rel, amely magában foglalhatja az enyhe betegség vagy a légszomjat, az erőfeszítéssel járó tüneteket
  • Klinikai tünetek, amelyek a COVID-19-es mérsékelt betegségre utalnak, például a légzési sebesség ≥ 20 lélegzetenként, az oxigén telítettsége (SPO2)> 93% a szoba levegőjén, pulzusszám ≥ 90 ütés / perc
  • Nincsenek olyan klinikai tünetek, amelyek jelzik a súlyos vagy kritikus betegség súlyosságát
Legalább 28 nap időtartama
A pozitív Covid-19 nukleinsav aránya:
Időkeret: Legalább 28 nap időtartama
  • 20 Mérsékelt Covid-19, kontrollált rákos beteg
  • A COVID-19 pozitív tesztelése a standard RT-PCR vizsgálat segítségével azonnal
  • COVID-19 nukleinsav-tesztelés, RT-PCR vizsgálati készlet segítségével
  • A pozitív Covid-19 nukleinsavnak 100% -nak kell lennie
Legalább 28 nap időtartama
A negatív COVID-19 nukleinsav sebessége
Időkeret: Legalább 28 nap időtartama
  • 20 Mérsékelt Covid-19, kontrollált rákos beteg
  • Novavax Covid-19 oltás 1,0 ml plusz BCG organizmus 50 mg keverék
  • A perkután útvonalon a többszörös lyukasztó eszközzel
  • Negatív COVID-19 a standard RT-PCR vizsgálattal a perkután utáni 3 hét után
  • COVID-19 nukleinsav-tesztelés, RT-PCR vizsgálati készlet segítségével
  • A negatív COVID-19 nukleinsav sebessége meghaladja a 80% -ot
Legalább 28 nap időtartama
20 COVID-19 résztvevő IGRA vérvizsgálata COVID-19 Spike Fehérje antigénnel
Időkeret: Legalább 28 nap időtartama
Pozitív Igra-vérvizsgálat Covid-19 tüskefehérje antigénvel perkután után 21 nap
Legalább 28 nap időtartama
20 COVID-19 résztvevő IGRA vérvizsgálatával TB antigénekkel
Időkeret: Legalább 28 nap időtartama
  • Negatív Igra vérvizsgálat TB antigénekkel a perkután felhasználás előtt
  • Pozitív Igra vérvizsgálat TB antigénekkel perkután után 21 nap
Legalább 28 nap időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Együttműködők

UnitedHealthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Tanulmányi igazgató: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Tanulmányi szék: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND165646 (Registry Identifier: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Registry Identifier: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registry Identifier: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registry Identifier: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Organization)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel