Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proof-of-concept Farmakologia Kliniczna Próba Prezentacji Antygenu COVID-19 Biologia Terapeutyczna (COVSP-BCG)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Przeprowadzenie wstępnego małego, kontrolowanego badania farmakologii klinicznej w celu oceny aktywności terapeutycznej biologii (weryfikacja koncepcji), która sugeruje potencjalne korzyści kliniczne pacjentów z COVID-19.

Przeprowadzenie wstępnego, małego, kontrolowanego klinicznego badania farmakologicznego w celu oceny działania terapeutycznych leków biologicznych (weryfikacja koncepcji), które sugeruje potencjalne korzyści kliniczne pacjentów z COVID-19.

  1. Leczenie infekcji szczepami wirusa COVID-19 z wieloma mutacjami genetycznymi.
  2. Aktywuj reakcję prezentacji ludzkiego antygenu na specyficzny antygen COVID-19.
  3. Ludzkie komórki prezentujące antygen (APC) mogą pobierać i przetwarzać docelowe białko antygenu COVID-19 na małe fragmenty peptydowe, a następnie wirus COVID-19 może zostać zabity bezpośrednio przez APC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Przeprowadzenie wstępnego małego, kontrolowanego badania w celu oceny aktywności terapeutycznej leków biologicznych (weryfikacja koncepcji), która sugeruje potencjalne korzyści kliniczne pacjentów z COVID-19.
  • 20 pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19
  • Umiarkowany COVID-19
  • Pozytywny wynik testu standardowego testu RT-PCR lub równoważnego testu
  • Objawy umiarkowanej choroby z COVID-19, które mogą obejmować wszelkie objawy łagodnej choroby lub duszności wysiłkowej
  • Objawy kliniczne sugerujące umiarkowaną chorobę COVID-19, takie jak częstość oddechów ≥ 20 oddechów na minutę, wysycenie tlenem (SpO2) > 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, tętno ≥ 90 uderzeń na minutę
  • Brak objawów klinicznych wskazujących na ciężki lub krytyczny stopień ciężkości choroby
  • Nasz okres próbny będzie trwał 4 tygodnie.
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Białko Ringera z mleczanem iniekcja
  • Wstrzyknięcie śródskórne, ID
  • Negatywny wynik testu na COVID-19 za pomocą standardowego testu RT-PCR lub równoważnego testu po wstrzyknięciu 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 72 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Przeprowadzenie wstępnego małego, kontrolowanego badania w celu oceny aktywności terapeutycznej leków biologicznych (weryfikacja koncepcji), która sugeruje potencjalne korzyści kliniczne pacjentów z COVID-19.
  • 20 pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany COVID-19
  • Pozytywny wynik testu standardowego testu RT-PCR lub równoważnego testu
  • Objawy umiarkowanej choroby z COVID-19, które mogą obejmować wszelkie objawy łagodnej choroby lub duszności wysiłkowej
  • Objawy kliniczne sugerujące umiarkowaną chorobę COVID-19, takie jak częstość oddechów ≥ 20 oddechów na minutę, wysycenie tlenem (SpO2) > 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, tętno ≥ 90 uderzeń na minutę
  • Brak objawów klinicznych wskazujących na ciężki lub krytyczny stopień ciężkości choroby

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciężkie lub krytyczne nasilenie choroby
  • 2. Ciąża
  • 3. Karmienie piersią
  • 4. Pacjenci z innymi poważnymi współistniejącymi chorobami
  • 5. Poważna alergia
  • 6. Skłonność do poważnych krwawień
  • 7. Zakaz produktu biologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oceń aktywność biologiczną terapeutyczną (dowód koncepcji)
Terapeutyczna aktywność mieszanki produktów biologicznych - szczepionka Novavax Covid -19 1,0 ml Dodaj do organizmu BCG 50 mg
Biologiczny: COVID-19 terapeutyczna mieszanka biologiczna-szczepionka szczepionki Novavax Covid-19 plus BCG do zastosowania przezskórnego
  • Drogą przezskórną z wielokrotnym urządzeniem przebijającym
  • Novavax Covid-19 VICcine 1,0 ml plus organizm BCG 50 mg Mix
Inne nazwy:
  • Szczepionka szczepionki Novavax Covid-19 Plus BCG szczepionek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z umiarkowanym Covid-19:
Ramy czasowe: Czas trwania co najmniej 28 dni
  • 20 umiarkowanych pacjentów z Covid-19 z kontrolowanymi nowotworami
  • Umiarkowany Covid-19
  • Pozytywne testy za pomocą standardowego testu RT-PCR
  • Objawy umiarkowanej choroby z Covid-19, które mogą obejmować każdy objaw łagodnej choroby lub duszność z wysiłkiem
  • Znaki kliniczne sugerujące umiarkowaną chorobę z COVID-19, taką jak szybkość oddechu ≥ 20 oddechów na minutę, nasycenie tlenu (SPO2)> 93% na powietrzu pomieszczeń na poziomie morza, tętno ≥ 90 uderzeń na minutę
  • Brak objawów klinicznych wskazujących na ciężką lub krytyczną nasilenie choroby
Czas trwania co najmniej 28 dni
Szybkość dodatniego kwasu nukleinowego Covid-19:
Ramy czasowe: Czas trwania co najmniej 28 dni
  • 20 umiarkowanych pacjentów z Covid-19 z kontrolowanymi nowotworami
  • Pozytywne testowanie COVID-19 według standardowego testu RT-PCR natychmiast
  • Testowanie kwasu nukleinowego COVID-19, oceniane za pomocą zestawu testowego RT-PCR
  • Szybkość dodatniego kwasu nukleinowego Covid-19 musi wynosić 100%
Czas trwania co najmniej 28 dni
Szybkość ujemnego kwasu nukleinowego Covid-19
Ramy czasowe: Czas trwania co najmniej 28 dni
  • 20 umiarkowanych pacjentów z Covid-19 z kontrolowanymi nowotworami
  • Novavax Covid-19 VICcine 1,0 ml plus organizm BCG 50 mg Mix
  • Drogą przezskórną z wielokrotnym urządzeniem przebijającym
  • Ujemny COVID-19 według standardowego testu RT-PCR po zastosowaniu przezskórnym 3 tygodnie
  • Testowanie kwasu nukleinowego COVID-19, oceniane za pomocą zestawu testowego RT-PCR
  • Szybkość ujemnego kwasu nukleinowego Covid-19 wyniesie ponad 80%
Czas trwania co najmniej 28 dni
20 uczestników COVID-19 z badaniem krwi IGRA z antygenem białkowym kovid-19
Ramy czasowe: Czas trwania co najmniej 28 dni
Pozytywne badanie krwi IGRA z antygenem białkowym kovid-19 po użyciu przezskórnym 21 dni
Czas trwania co najmniej 28 dni
20 uczestników COVID-19 z badaniem krwi IGRA z antygenami TB
Ramy czasowe: Czas trwania co najmniej 28 dni
  • Negatywny badanie krwi IGRA z antygenami gruźlicy przed użyciem przezskórne
  • Pozytywne badanie krwi IGRA z antygenami gruźlicy po przezskórnym użyciu 21 dni
Czas trwania co najmniej 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Współpracownicy

UnitedHealthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Dyrektor Studium: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Krzesło do nauki: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND165646 (Identyfikator rejestru: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Identyfikator rejestru: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identyfikator rejestru: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identyfikator rejestru: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Identyfikator rejestru: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Identyfikator rejestru: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj