Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-Concept klinisk farmakologiforsøg for COVID-19 Antigenpræsentation Terapeutiske biologiske lægemidler (COVSP-BCG)

6. juni 2025 opdateret af: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Udførelse af et indledende lille, kontrolleret klinisk farmakologisk forsøg for at vurdere for terapeutisk biologisk aktivitet (Proof-of-Concept), der antyder potentialet for kliniske fordele ved COVID-19-patienter.

Udførelse af et indledende lille, kontrolleret klinisk farmakologisk forsøg for at vurdere for terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept), der antyder potentialet for klinisk fordel for COVID-19-patienter.

  1. Behandl infektion af multiple genmutations COVID-19 virusstammer.
  2. Aktiver human antigenpræsentationsreaktion på COVID-19-specifikt antigen.
  3. De humane antigen-præsenterende celler (APC'er) kan optage og behandle COVID-19-målantigenprotein til små peptidfragmenter, og derefter kan COVID-19-virus dræbes af APC'er direkte.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Udførelse af et indledende lille, kontrolleret forsøg for at vurdere for terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept), der antyder potentialet for klinisk fordel for COVID-19-patienter.
  • 20 moderate COVID-19 patienter
  • Moderat COVID-19
  • Positiv test ved standard RT-PCR-assay eller tilsvarende test
  • Symptomer på moderat sygdom med COVID-19, som kan omfatte ethvert symptom på mild sygdom eller åndenød ved anstrengelse
  • Kliniske tegn, der tyder på moderat sygdom med COVID-19, såsom respirationsfrekvens ≥ 20 vejrtrækninger i minuttet, mætning af ilt (SpO2) > 93 % på rumluft ved havoverfladen, hjertefrekvens ≥ 90 slag i minuttet
  • Ingen kliniske tegn, der indikerer svær eller kritisk sygdoms sværhedsgrad
  • Vores prøveperiode vil vare 4 uger.
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer's Injection
  • Intradermisk injektion, ID
  • Negativ testning af COVID-19 ved standard RT-PCR-assay eller tilsvarende test efter injektion 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 72 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Udførelse af et indledende lille, kontrolleret forsøg for at vurdere for terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept), der antyder potentialet for klinisk fordel for COVID-19-patienter.
  • 20 moderate COVID-19 patienter

Inklusionskriterier:

  • Moderat COVID-19
  • Positiv test ved standard RT-PCR-assay eller tilsvarende test
  • Symptomer på moderat sygdom med COVID-19, som kan omfatte ethvert symptom på mild sygdom eller åndenød ved anstrengelse
  • Kliniske tegn, der tyder på moderat sygdom med COVID-19, såsom respirationsfrekvens ≥ 20 vejrtrækninger i minuttet, mætning af ilt (SpO2) > 93 % på rumluft ved havoverfladen, hjertefrekvens ≥ 90 slag i minuttet
  • Ingen kliniske tegn, der indikerer svær eller kritisk sygdoms sværhedsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig eller kritisk sygdoms sværhedsgrad
  • 2. Graviditet
  • 3. Amning
  • 4. Patienterne med anden alvorlig interaktuel sygdom
  • 5. Alvorlig allergi
  • 6. Alvorlig blødningstendens
  • 7. Forbuddet mod det biologiske produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vurder for terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept)
Terapeutisk biologisk produktblandingsaktivitet - Novavax Covid -19 Vaccine 1,0 ml Tilføj til BCG -organisme 50 mg
Biologisk: Covid-19 Terapeutisk biologisk blanding-Novavax Covid-19 Vaccine Plus BCG Vaccine Mix til perkutan brug
  • Ved den perkutane rute med den multiple punkteringsenhed
  • Novavax Covid-19 Vaccine 1,0 ml plus BCG Organisme 50 mg blanding
Andre navne:
  • Novavax Covid-19 Vaccine Plus BCG Vaccine Mix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat Covid-19:
Tidsramme: Varighed mindst 28 dage
  • 20 Moderat Covid-19-patienter med kontrollerede kræftformer
  • Moderat covid-19
  • Positiv test ved standard RT-PCR-assay
  • Symptomer på moderat sygdom med Covid-19, som kan omfatte ethvert symptom på mild sygdom eller åndenød med anstrengelse
  • Kliniske tegn, der tyder på moderat sygdom med Covid-19, såsom åndedrætsfrekvens ≥ 20 åndedræt pr. Minut, mætning af ilt (SPO2)> 93% på rumluft ved havets overflade, hjerterytme ≥ 90 slag pr. Minut
  • Ingen kliniske tegn, der indikerer svær eller kritisk sygdomsgrad
Varighed mindst 28 dage
Hastighed af positiv covid-19 nukleinsyre:
Tidsramme: Varighed mindst 28 dage
  • 20 Moderat Covid-19-patienter med kontrollerede kræftformer
  • Positiv test COVID-19 ved standard RT-PCR-assay straks
  • Covid-19 nukleinsyretest, vurderet ved RT-PCR Assay Kit
  • Hastighed af positiv covid-19 nukleinsyre skal være 100%
Varighed mindst 28 dage
Hastighed af negativ covid-19 nukleinsyre
Tidsramme: Varighed mindst 28 dage
  • 20 Moderat Covid-19-patienter med kontrollerede kræftformer
  • Novavax Covid-19 Vaccine 1,0 ml plus BCG Organisme 50 mg blanding
  • Ved den perkutane rute med den multiple punkteringsenhed
  • Negativ Covid-19 ved standard RT-PCR-assay efter perkutan brug 3 uger
  • Covid-19 nukleinsyretest, vurderet ved RT-PCR Assay Kit
  • Hastighed af negativ covid-19 nukleinsyre vil være mere end 80%
Varighed mindst 28 dage
20 COVID-19 Deltagere med IGRA-blodprøve med Covid-19 Spike Protein Antigen
Tidsramme: Varighed mindst 28 dage
Positiv IGRA-blodprøve med Covid-19 Spike Protein Antigen efter perkutan brug 21 dage
Varighed mindst 28 dage
20 Covid-19-deltagere med IGRA-blodprøve med TB-antigener
Tidsramme: Varighed mindst 28 dage
  • Negativ IGRA -blodprøve med TB -antigener inden perkutan brug
  • Positiv IGRA -blodprøve med TB -antigener efter perkutan brug 21 dage
Varighed mindst 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Samarbejdspartnere

UnitedHealthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Studieleder: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Studiestol: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND165646 (Registry Identifier: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Registry Identifier: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registry Identifier: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registry Identifier: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner