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Ensayo de farmacología clínica de prueba de concepto para productos biológicos terapéuticos de presentación de antígeno COVID-19 (COVSP-BCG)

6 de junio de 2025 actualizado por: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Realización de un pequeño ensayo inicial de farmacología clínica controlado para evaluar la actividad de productos biológicos terapéuticos (prueba de concepto) que sugiere el potencial de beneficios clínicos de los pacientes con COVID-19.

Realización de un pequeño ensayo inicial de farmacología clínica controlado para evaluar la actividad biológica terapéutica (prueba de concepto) que sugiera el potencial de beneficio clínico de los pacientes con COVID-19.

  1. Tratar la infección de cepas del virus COVID-19 con mutación genética múltiple.
  2. Activar la reacción de presentación del antígeno humano al antígeno específico de COVID-19.
  3. Las células presentadoras de antígenos humanos (APC) pueden absorber y procesar la proteína del antígeno diana de COVID-19 en pequeños fragmentos peptídicos, y luego las APC pueden matar el virus COVID-19 directamente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Realización de un pequeño ensayo controlado inicial para evaluar la actividad biológica terapéutica (prueba de concepto) que sugiera el potencial de beneficio clínico de los pacientes con COVID-19.
  • 20 pacientes moderados de COVID-19
  • COVID-19 moderado
  • Pruebas positivas por ensayo estándar de RT-PCR o pruebas equivalentes
  • Síntomas de enfermedad moderada con COVID-19, que podrían incluir cualquier síntoma de enfermedad leve o dificultad para respirar con el esfuerzo
  • Signos clínicos que sugieran una enfermedad moderada con COVID-19, como frecuencia respiratoria ≥ 20 respiraciones por minuto, saturación de oxígeno (SpO2) > 93 % en aire ambiente al nivel del mar, frecuencia cardíaca ≥ 90 latidos por minuto
  • Sin signos clínicos indicativos de gravedad de enfermedad grave o crítica
  • La duración de nuestra prueba será de 4 semanas.
  • 0.1mg / 0.5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer's Injection
  • Inyección intradérmica, ID
  • Prueba negativa de COVID-19 mediante ensayo estándar de RT-PCR o prueba equivalente después de la inyección 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 72 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Realización de un pequeño ensayo controlado inicial para evaluar la actividad biológica terapéutica (prueba de concepto) que sugiera el potencial de beneficio clínico de los pacientes con COVID-19.
  • 20 pacientes moderados de COVID-19

Criterios de inclusión:

  • COVID-19 moderado
  • Pruebas positivas por ensayo estándar de RT-PCR o pruebas equivalentes
  • Síntomas de enfermedad moderada con COVID-19, que podrían incluir cualquier síntoma de enfermedad leve o dificultad para respirar con el esfuerzo
  • Signos clínicos que sugieran una enfermedad moderada con COVID-19, como frecuencia respiratoria ≥ 20 respiraciones por minuto, saturación de oxígeno (SpO2) > 93 % en aire ambiente al nivel del mar, frecuencia cardíaca ≥ 90 latidos por minuto
  • Sin signos clínicos indicativos de gravedad de enfermedad grave o crítica

Criterio de exclusión:

  • 1. Gravedad de la enfermedad grave o crítica
  • 2. Embarazo
  • 3. Lactancia materna
  • 4. Los pacientes con otras enfermedades graves intercurrentes
  • 5. Alergia grave
  • 6. Tendencia a hemorragia grave
  • 7. La prohibición del producto biológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluar la actividad biológica terapéutica (prueba de concepto)
Actividad de mezcla de productos biológicos terapéuticos - Novavax Covid -19 Vacuna 1.0 ml Agregar al organismo BCG 50 mg
Biológico: COVID-19 Mezcla biológica terapéutica-Novavax Covid-19 Vaccine más BCG Vacuna Mezcla para uso percutáneo
  • Por la ruta percutánea con el dispositivo de punción múltiple
  • Novavax Covid-19 vacuna 1.0 ml más organismo BCG 50 mg mezcla
Otros nombres:
  • Novavax Covid-19 Vaccine Plus BCG Vaccine Mix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con Covid-19 moderado:
Periodo de tiempo: Duración al menos 28 días
  • 20 pacientes con COVID-19 moderados con cánceres controlados
  • Covid-19 moderado
  • Pruebas positivas por ensayo RT-PCR estándar
  • Síntomas de enfermedad moderada con Covid-19, que podría incluir cualquier síntoma de enfermedad leve o falta de aliento con esfuerzo
  • Los signos clínicos sugieren una enfermedad moderada con Covid-19, como la velocidad respiratoria ≥ 20 respiraciones por minuto, saturación de oxígeno (SPO2)> 93% en el aire de la habitación al nivel del mar, frecuencia cardíaca ≥ 90 latidos por minuto
  • No hay signos clínicos indicativos de gravedad grave o crítica de la enfermedad
Duración al menos 28 días
Tasa de ácido nucleico covid-19 positivo:
Periodo de tiempo: Duración al menos 28 días
  • 20 pacientes con COVID-19 moderados con cánceres controlados
  • Prueba positiva COVID-19 por ensayo RT-PCR estándar inmediatamente
  • Prueba de ácido nucleico Covid-19, evaluada por el kit de ensayo RT-PCR
  • La tasa de ácido nucleico positivo de Covid-19 debe ser 100%
Duración al menos 28 días
Tasa de ácido nucleico negativo Covid-19
Periodo de tiempo: Duración al menos 28 días
  • 20 pacientes con COVID-19 moderados con cánceres controlados
  • Novavax Covid-19 vacuna 1.0 ml más organismo BCG 50 mg mezcla
  • Por la ruta percutánea con el dispositivo de punción múltiple
  • Negativo CoVID-19 por ensayo RT-PCR estándar después del uso percutáneo 3 semanas
  • Prueba de ácido nucleico Covid-19, evaluada por el kit de ensayo RT-PCR
  • La tasa de ácido nucleico negativo de Covid-19 será más del 80%
Duración al menos 28 días
20 participantes de Covid-19 con análisis de sangre de Igra con antígeno de proteína de espiga Covid-19
Periodo de tiempo: Duración al menos 28 días
Análisis positivo de sangre de Igra con antígeno de proteína de espiga Covid-19 después del uso percutáneo 21 días
Duración al menos 28 días
20 participantes de Covid-19 con análisis de sangre Igra con antígenos TB
Periodo de tiempo: Duración al menos 28 días
  • Análisis de sangre de Igra negativo con antígenos TB antes del uso percutáneo
  • Honte de sangre de Igra positivo con antígenos de TB después del uso percutáneo 21 días
Duración al menos 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Colaboradores

UnitedHealthcare

Investigadores

  • Investigador principal: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Director de estudio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Silla de estudio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

18 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND165646 (Identificador de registro: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Identificador de registro: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identificador de registro: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identificador de registro: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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