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Sperimentazione di farmacologia clinica proof-of-concept per farmaci biologici terapeutici di presentazione dell'antigene COVID-19 (COVSP-BCG)

6 giugno 2025 aggiornato da: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Conduzione di una sperimentazione farmacologica clinica iniziale piccola e controllata per valutare l'attività biologica terapeutica (prova di concetto) che suggerisce il potenziale di benefici clinici dei pazienti COVID-19.

Conduzione di un piccolo studio farmacologico clinico iniziale controllato per valutare l'attività biologica terapeutica (prova di concetto) che suggerisce il potenziale beneficio clinico dei pazienti COVID-19.

  1. Trattare l'infezione di ceppi di virus COVID-19 con mutazione genica multipla.
  2. Attiva la reazione di presentazione dell'antigene umano all'antigene specifico COVID-19.
  3. Le cellule presentanti l'antigene umano (APC) possono assorbire ed elaborare la proteina dell'antigene bersaglio COVID-19 in piccoli frammenti peptidici, quindi il virus COVID-19 può essere ucciso direttamente dalle APC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Conduzione di un piccolo studio iniziale controllato per valutare l'attività biologica terapeutica (proof-of-concept) che suggerisce il potenziale beneficio clinico dei pazienti COVID-19.
  • 20 pazienti COVID-19 moderati
  • COVID-19 moderato
  • Test positivo mediante test RT-PCR standard o test equivalente
  • Sintomi di malattia moderata con COVID-19, che potrebbero includere qualsiasi sintomo di malattia lieve o mancanza di respiro con lo sforzo
  • Segni clinici indicativi di malattia moderata con COVID-19, come frequenza respiratoria ≥ 20 respiri al minuto, saturazione di ossigeno (SpO2) > 93% in aria ambiente a livello del mare, frequenza cardiaca ≥ 90 battiti al minuto
  • Nessun segno clinico indicativo di gravità della malattia grave o critica
  • La nostra durata di prova sarà di 4 settimane.
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Iniezione di Ringer lattato proteico
  • Iniezione intradermica, ID
  • Test negativo COVID-19 mediante test RT-PCR standard o test equivalente dopo l'iniezione 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 72 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Conduzione di un piccolo studio iniziale controllato per valutare l'attività biologica terapeutica (proof-of-concept) che suggerisce il potenziale beneficio clinico dei pazienti COVID-19.
  • 20 pazienti COVID-19 moderati

Criterio di inclusione:

  • COVID-19 moderato
  • Test positivo mediante test RT-PCR standard o test equivalente
  • Sintomi di malattia moderata con COVID-19, che potrebbero includere qualsiasi sintomo di malattia lieve o mancanza di respiro con lo sforzo
  • Segni clinici indicativi di malattia moderata con COVID-19, come frequenza respiratoria ≥ 20 respiri al minuto, saturazione di ossigeno (SpO2) > 93% in aria ambiente a livello del mare, frequenza cardiaca ≥ 90 battiti al minuto
  • Nessun segno clinico indicativo di gravità della malattia grave o critica

Criteri di esclusione:

  • 1. Gravità della malattia grave o critica
  • 2. Gravidanza
  • 3. Allattamento al seno
  • 4. I pazienti con altra malattia intercorrente seria
  • 5. Grave allergia
  • 6. Grave tendenza al sanguinamento
  • 7. Il divieto del prodotto biologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutare l'attività biologica terapeutica (prova di concetto)
Attività di miscela di prodotti biologici terapeutici - Novavax Covid -19 vaccino 1,0 ml Aggiungi all'organismo BCG 50 mg
Biologico: COVID-19 Mix biologico terapeutico-VACCINO COVID-19 Novavax più miscela di vaccini BCG per uso percutaneo
  • Dal percorso percutaneo con il dispositivo di puntura multiplo
  • NOVAVAX COVID-19 VACCINO 1,0 ml più organismo BCG 50 mg mix
Altri nomi:
  • Novavax Covid-1 9 VACCINE PLUS BCG VACCINE MIX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Covid-19 moderato:
Lasso di tempo: Durata almeno 28 giorni
  • 20 pazienti covid-19 moderati con tumori controllati
  • Covid-19 moderato
  • Test positivi mediante test RT-PCR standard
  • Sintomi di malattia moderata con Covid-19, che potrebbe includere qualsiasi sintomo di lieve malattia o mancanza di respiro con sforzo
  • Segni clinici che suggeriscono una malattia moderata con Covid-19, come la frequenza respiratoria ≥ 20 respiri al minuto, saturazione di ossigeno (SPO2)> 93% sull'aria ambiente a livello del mare, frequenza cardiaca ≥ 90 battiti al minuto
  • Nessun segno clinico indicativo di gravità della malattia grave o critica
Durata almeno 28 giorni
Tasso di acido nucleico covid-19 positivo:
Lasso di tempo: Durata almeno 28 giorni
  • 20 pazienti covid-19 moderati con tumori controllati
  • Test positivi Covid-19 mediante test RT-PCR standard immediatamente
  • Test di acido nucleico COVID-19, valutato mediante kit di test RT-PCR
  • Il tasso di acido nucleico covid-19 positivo deve essere al 100%
Durata almeno 28 giorni
Tasso di acido nucleico negativo Covid-19
Lasso di tempo: Durata almeno 28 giorni
  • 20 pazienti covid-19 moderati con tumori controllati
  • NOVAVAX COVID-19 VACCINO 1,0 ml più organismo BCG 50 mg mix
  • Dal percorso percutaneo con il dispositivo di puntura multiplo
  • Covid-19 negativo per test RT-PCR standard dopo l'uso percutaneo 3 settimane
  • Test di acido nucleico COVID-19, valutato mediante kit di test RT-PCR
  • Il tasso di acido nucleico covid-19 negativo sarà superiore all'80%
Durata almeno 28 giorni
20 Partecipanti Covid-19 con esame del sangue IGRA con antigene proteico di spike Covid-19
Lasso di tempo: Durata almeno 28 giorni
Esame del sangue IGRA positivo con antigene proteico di picco covid-19 dopo uso percutaneo 21 giorni
Durata almeno 28 giorni
20 partecipanti Covid-19 con esame del sangue IGRA con antigeni TB
Lasso di tempo: Durata almeno 28 giorni
  • Esame del sangue IGRA negativo con antigeni TB prima dell'uso percutaneo
  • Esame del sangue IGRA positivo con antigeni TB dopo l'uso percutaneo 21 giorni
Durata almeno 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Collaboratori

UnitedHealthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Direttore dello studio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Cattedra di studio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

18 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND165646 (Identificatore di registro: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Identificatore di registro: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identificatore di registro: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identificatore di registro: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Identificatore di registro: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Identificatore di registro: HHS, Health Care Provider Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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