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Essai de pharmacologie clinique de preuve de concept pour les produits biologiques thérapeutiques de présentation de l'antigène COVID-19 (COVSP-BCG)

6 juin 2025 mis à jour par: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Réalisation d'un premier petit essai clinique contrôlé de pharmacologie pour évaluer l'activité des produits biologiques thérapeutiques (preuve de concept) qui suggère le potentiel d'avantages cliniques des patients atteints de COVID-19.

Mener un premier petit essai pharmacologique clinique contrôlé pour évaluer l'activité des produits biologiques thérapeutiques (preuve de concept) qui suggère le potentiel de bénéfice clinique des patients COVID-19.

  1. Traiter l'infection des souches de virus COVID-19 à mutation génique multiple.
  2. Activer la réaction de présentation de l'antigène humain à l'antigène spécifique du COVID-19.
  3. Les cellules présentatrices d'antigène humaines (APC) peuvent absorber et transformer la protéine de l'antigène cible COVID-19 en petits fragments peptidiques, puis le virus COVID-19 peut être tué directement par les APC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Mener un petit essai contrôlé initial pour évaluer l'activité des produits biologiques thérapeutiques (preuve de concept) qui suggère le potentiel de bénéfice clinique des patients COVID-19.
  • 20 patients COVID-19 modérés
  • COVID-19 modéré
  • Test positif par test RT-PCR standard ou test équivalent
  • Symptômes d'une maladie modérée avec COVID-19, qui pourraient inclure tout symptôme de maladie bénigne ou d'essoufflement à l'effort
  • Signes cliniques évoquant une maladie modérée avec COVID-19, tels que fréquence respiratoire ≥ 20 respirations par minute, saturation en oxygène (SpO2) > 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, fréquence cardiaque ≥ 90 battements par minute
  • Aucun signe clinique indiquant la gravité d'une maladie grave ou critique
  • La durée de notre essai sera de 4 semaines.
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer's Injection
  • Injection intradermique, ID
  • Test négatif COVID-19 par test RT-PCR standard ou test équivalent après injection 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, États-Unis, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 72 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Mener un petit essai contrôlé initial pour évaluer l'activité des produits biologiques thérapeutiques (preuve de concept) qui suggère le potentiel de bénéfice clinique des patients COVID-19.
  • 20 patients COVID-19 modérés

Critère d'intégration:

  • COVID-19 modéré
  • Test positif par test RT-PCR standard ou test équivalent
  • Symptômes d'une maladie modérée avec COVID-19, qui pourraient inclure tout symptôme de maladie bénigne ou d'essoufflement à l'effort
  • Signes cliniques évoquant une maladie modérée avec COVID-19, tels que fréquence respiratoire ≥ 20 respirations par minute, saturation en oxygène (SpO2) > 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, fréquence cardiaque ≥ 90 battements par minute
  • Aucun signe clinique indiquant la gravité d'une maladie grave ou critique

Critère d'exclusion:

  • 1. Gravité de la maladie grave ou critique
  • 2. Grossesse
  • 3. Allaitement
  • 4. Les patients avec d'autres maladies intercurrentes graves
  • 5. Allergie grave
  • 6. Tendance aux saignements graves
  • 7. L'interdiction du produit biologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluer l'activité biologique thérapeutique (preuve de concept)
Activité de mélange de produits biologiques thérapeutiques - Vaccin Novavax Covid-19 1,0 ml Ajouter dans l'organisme BCG 50 mg
Biologique: Covid-19 Mélange biologique thérapeutique - Novavax Covid-19 Vaccin plus mélange de vaccin BCG pour une utilisation percutanée
  • Par l'itinéraire percutané avec le dispositif de ponction multiple
  • Novavax Covid-19 Vaccin 1,0 ml plus d'organisme BCG 50 mg mélange
Autres noms:
  • Novavax Covid-19 Vaccin plus mélange de vaccin contre le BCG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec Covid-19 modérés:
Délai: Durée au moins 28 jours
  • 20 patients modérés Covid-19 avec des cancers contrôlés
  • Covid-19 modéré
  • Test positif par test RT-PCR standard
  • Symptômes d'une maladie modérée avec Covid-19, qui pourrait inclure tout symptôme de maladie légère ou d'essoufflement avec un effort
  • Signes cliniques suggérant une maladie modérée avec Covid-19, comme la fréquence respiratoire ≥ 20 respirations par minute, la saturation de l'oxygène (SPO2)> 93% sur l'air de la pièce au niveau de la mer, fréquence cardiaque ≥ 90 battements par minute
  • Aucun signe clinique indiquant la gravité grave ou grave ou grave
Durée au moins 28 jours
Taux d'acide nucléique Covid-19 positif::
Délai: Durée au moins 28 jours
  • 20 patients modérés Covid-19 avec des cancers contrôlés
  • Test positif Covid-19 par test RT-PCR standard immédiatement
  • Test de l'acide nucléique Covid-19, évalué par kit de test RT-PCR
  • Le taux d'acide nucléique Covid-19 positif doit être à 100%
Durée au moins 28 jours
Taux d'acide nucléique Covid-19 négatif
Délai: Durée au moins 28 jours
  • 20 patients modérés Covid-19 avec des cancers contrôlés
  • Novavax Covid-19 Vaccin 1,0 ml plus d'organisme BCG 50 mg mélange
  • Par l'itinéraire percutané avec le dispositif de ponction multiple
  • Covid-19 négatif par test RT-PCR standard après une utilisation percutanée 3 semaines
  • Test de l'acide nucléique Covid-19, évalué par kit de test RT-PCR
  • Le taux d'acide nucléique Covid-19 négatif sera supérieur à 80%
Durée au moins 28 jours
20 participants Covid-19 avec test sanguin IGRA avec antigène de la protéine de pointe Covid-19
Délai: Durée au moins 28 jours
Test sanguin positif IGRA avec l'antigène de la protéine de pointe Covid-19 après une utilisation percutanée 21 jours
Durée au moins 28 jours
20 participants Covid-19 avec test sanguin IGRA avec des antigènes TB
Délai: Durée au moins 28 jours
  • Test sanguin IGRA négatif avec les antigènes TB avant utilisation percutanée
  • Test sanguin positif IGRA avec les antigènes TB après une utilisation percutanée 21 jours
Durée au moins 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Collaborateurs

UnitedHealthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Directeur d'études: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Chaise d'étude: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

18 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (Réel)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IND165646 (Identificateur de registre: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Identificateur de registre: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identificateur de registre: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identificateur de registre: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Identificateur de registre: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Identificateur de registre: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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