COVID-19 抗原呈递治疗性生物制剂的概念验证临床药理学试验 (COVSP-BCG)
进行初步的小规模受控临床药理学试验，以评估治疗性生物制剂活动（概念验证），这表明 COVID-19 患者的临床获益潜力。
进行初步的小型对照临床药理学试验，以评估治疗性生物制剂活性（概念验证），表明 COVID-19 患者的临床获益潜力。
- 治疗多基因突变 COVID-19 病毒株的感染。
- 激活人类抗原对 COVID-19 特异性抗原的呈递反应。
- 人类抗原呈递细胞 (APC) 可以摄取 COVID-19 靶抗原蛋白并将其加工成小肽片段，然后 COVID-19 病毒可以直接被 APC 杀死。
研究概览
详细说明
- 进行一项初步的小型对照试验，以评估治疗性生物制剂活性（概念验证），表明 COVID-19 患者的临床获益潜力。
- 20 名中度 COVID-19 患者
- 中度 COVID-19
- 通过标准 RT-PCR 检测或等效检测进行阳性检测
- COVID-19 的中度疾病症状，可能包括任何轻度疾病症状或劳累时呼吸急促
- 提示 COVID-19 中度疾病的临床体征，例如呼吸频率 ≥ 20 次/分钟，海平面室内空气中的氧饱和度 (SpO2) > 93%，心率 ≥ 90 次/分钟
- 没有表明严重或危重疾病严重程度的临床体征
- 我们的试用期为 4 周。
- 0.1mg / 0.5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF 蛋白乳酸林格注射液
- 皮内注射，ID
- 注射 2 周后通过标准 RT-PCR 检测或等效检测对 COVID-19 进行阴性检测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
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North Bethesda、Maryland、美国、20852
- Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 72年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
- 进行一项初步的小型对照试验，以评估治疗性生物制剂活性（概念验证），表明 COVID-19 患者的临床获益潜力。
- 20 名中度 COVID-19 患者
纳入标准：
- 中度 COVID-19
- 通过标准 RT-PCR 检测或等效检测进行阳性检测
- COVID-19 的中度疾病症状，可能包括任何轻度疾病症状或劳累时呼吸急促
- 提示 COVID-19 中度疾病的临床体征，例如呼吸频率 ≥ 20 次/分钟，海平面室内空气中的氧饱和度 (SpO2) > 93%，心率 ≥ 90 次/分钟
- 没有表明严重或危重疾病严重程度的临床体征
排除标准：
- 1.重病或危重疾病严重程度
- 2.怀孕
- 3.母乳喂养
- 4.合并其他严重并发疾病的患者
- 5.严重过敏
- 6.严重出血倾向
- 七、生物制品的禁止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：评估治疗生物制剂活动（概念验证）
治疗生物学产品混合活性-Novavax Covid -19疫苗1.0 mL添加到BCG生物50毫克
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中度共同的参与者数量：19
大体时间：持续时间至少28天
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持续时间至少28天
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阳性199核酸的速率：
大体时间：持续时间至少28天
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持续时间至少28天
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阴性covid-19核酸的速率
大体时间：持续时间至少28天
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持续时间至少28天
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20 COVID-19 COVID-19的参与者与Covid-19
大体时间：持续时间至少28天
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经皮阳性IGRA血液测试与COVID-19
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持续时间至少28天
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20 COVID-19与结核病抗原IGRA血液测试的参与者
大体时间：持续时间至少28天
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持续时间至少28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：HAN XU, MD/PhD/FAPCR、Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
- 研究主任：HAN XU, MD/PhD/FAPCR、Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
- 学习椅：HAN XU, MD/PhD/FAPCR、Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Netea MG, Joosten LA, Latz E, Mills KH, Natoli G, Stunnenberg HG, O'Neill LA, Xavier RJ. Trained immunity: A program of innate immune memory in health and disease. Science. 2016 Apr 22;352(6284):aaf1098. doi: 10.1126/science.aaf1098. Epub 2016 Apr 21.
- Keech C, Albert G, Cho I, Robertson A, Reed P, Neal S, Plested JS, Zhu M, Cloney-Clark S, Zhou H, Smith G, Patel N, Frieman MB, Haupt RE, Logue J, McGrath M, Weston S, Piedra PA, Desai C, Callahan K, Lewis M, Price-Abbott P, Formica N, Shinde V, Fries L, Lickliter JD, Griffin P, Wilkinson B, Glenn GM. Phase 1-2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2320-2332. doi: 10.1056/NEJMoa2026920. Epub 2020 Sep 2.
- Netea MG, Dominguez-Andres J, Barreiro LB, Chavakis T, Divangahi M, Fuchs E, Joosten LAB, van der Meer JWM, Mhlanga MM, Mulder WJM, Riksen NP, Schlitzer A, Schultze JL, Stabell Benn C, Sun JC, Xavier RJ, Latz E. Defining trained immunity and its role in health and disease. Nat Rev Immunol. 2020 Jun;20(6):375-388. doi: 10.1038/s41577-020-0285-6. Epub 2020 Mar 4.
- Sanchez-Ramon S, Conejero L, Netea MG, Sancho D, Palomares O, Subiza JL. Trained Immunity-Based Vaccines: A New Paradigm for the Development of Broad-Spectrum Anti-infectious Formulations. Front Immunol. 2018 Dec 17;9:2936. doi: 10.3389/fimmu.2018.02936. eCollection 2018.
- Guevara-Hoyer K, Saz-Leal P, Diez-Rivero CM, Ochoa-Grullon J, Fernandez-Arquero M, Perez de Diego R, Sanchez-Ramon S. Trained Immunity Based-Vaccines as a Prophylactic Strategy in Common Variable Immunodeficiency. A Proof of Concept Study. Biomedicines. 2020 Jul 9;8(7):203. doi: 10.3390/biomedicines8070203.
- Wollina U. Challenges of COVID-19 pandemic for dermatology. Dermatol Ther. 2020 Sep;33(5):e13430. doi: 10.1111/dth.13430. Epub 2020 Apr 30.
- Catala Gonzalo A, Galvan Casas C. COVID-19 and the Skin. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2020 Jul-Aug;111(6):447-449. doi: 10.1016/j.ad.2020.04.007. Epub 2020 May 13. No abstract available. English, Spanish.
- Guarneri C, Rullo EV, Pavone P, Berretta M, Ceccarelli M, Natale A, Nunnari G. Silent COVID-19: what your skin can reveal. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):24-25. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30402-3. Epub 2020 May 18. No abstract available.
- Freeman EE, McMahon DE, Lipoff JB, Rosenbach M, Kovarik C, Takeshita J, French LE, Thiers BH, Hruza GJ, Fox LP; American Academy of Dermatology Ad Hoc Task Force on COVID-19. Pernio-like skin lesions associated with COVID-19: A case series of 318 patients from 8 countries. J Am Acad Dermatol. 2020 Aug;83(2):486-492. doi: 10.1016/j.jaad.2020.05.109. Epub 2020 May 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月18日
初级完成 (估计的)
2026年7月18日
研究完成 (估计的)
2026年7月28日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月4日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月6日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IND165646 (注册表标识符：IND, FDA)
- FWA00015357 (注册表标识符：HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (注册表标识符：HHS, IORG)
- IRB00009424 (注册表标识符：HHS, IRB)
- NPI-1831468511 (注册表标识符：HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI-1023387701 (注册表标识符：HHS, Health Care Provider Organization)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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新冠肺炎的临床试验
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Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani完全的
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center撤销