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2型糖尿病の参加者におけるLY900014の研究

2020年5月21日 更新者：Eli Lilly and Company

T2DM患者における単回投与後のヒューマログと比較したLY900014の薬物動態および糖力学を評価する研究

この研究の目的は、2 型糖尿病の参加者を対象に、LY900014 とインスリン リスプロ (Humalog) を比較することです。 この研究は、インスリン注射療法を受けている2型糖尿病の参加者を対象に実施され、体内でLY900014がどのように処理されるか、およびインスリンリスプロ（Humalog）と比較した血糖値に対するLY900014の影響が調査されます。

研究開始前28日以内にスクリーニングが必要です。 各参加者について、臨床試験の合計期間は 3 ～ 8 週間となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年以上2型糖尿病（T2DM）を患っている男性または女性の参加者である
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) である
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) が (<)9.0 未満である パーセント (%)
  • 過去6か月以内に重度の低血糖症のエピソードがないこと

除外基準:

  • 薬物の吸収、代謝、または排出を大きく変える可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌（T2DMを除く）、血液、または神経疾患の既往歴または現在がある。治験薬の服用時にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
  • 腎障害の既往歴がある
  • 脚の深部静脈血栓症の病歴がある、または一親等の親戚に深部静脈血栓症の繰り返しのエピソードがある
  • 増殖性網膜症または黄斑症および/または重度の神経障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY900014
2 つの研究期間のうちの 1 つで、15 単位 (U) LY900014 を単回皮下 (SC) 用量で投与
薬：LY900014
管理SC
他の名前：
  • 超高速リスプロ
アクティブコンパレータ：インスリンリスプロ（ヒューマログ）
2 つの研究期間のうちの 1 つで 15 U インスリン リスプロ (Humalog) を単回皮下投与
薬：インスリンリスプロ
管理SC
他の名前：
  • ヒューマログ
  • LY275585

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): 各治療群後の 0 ～ 10 時間 (AUC[0-10)] の血漿濃度曲線下のインスリン リスプロ領域
時間枠：投与前、5分(分)、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、60分、70分、90分、120分、150分、180分、240分、300分、360分、420分、480分、投与後540分、および600分(10時間)後
薬物動態(PK): 各治療群後の投与後0時間から10時間までのインスリンリスプロAUC [AUC(0-10)]
投与前、5分(分)、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、60分、70分、90分、120分、150分、180分、240分、300分、360分、420分、480分、投与後540分、および600分(10時間)後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学 (PD): 各治療アームのクランプ期間にわたる注入されたグルコースの総量 (Gtot)
時間枠：前投与、慣らし運転から開始して 10 時間の期間中、毎分
血糖力学: Gtot はクランプ期間 (10 時間) にわたる総グルコース注入であり、正常血糖クランプ手順によって測定される経時的な治験薬の作用を測定するために使用されます。
前投与、慣らし運転から開始して 10 時間の期間中、毎分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月11日

一次修了 (実際)

2017年12月14日

研究の完了 (実際)

2017年12月14日

試験登録日

最初に提出

2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

2017年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月21日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16640
  • I8B-MC-ITRU (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2017-001305-33 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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