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Un estudio de LY900014 en participantes con diabetes mellitus tipo 2

21 de mayo de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio para evaluar la farmacocinética y la glucodinámica de LY900014 en comparación con Humalog después de una dosis única en pacientes con DM2

El propósito de este estudio es comparar LY900014 con insulina lispro (Humalog) en participantes con diabetes mellitus tipo 2. El estudio se llevará a cabo en participantes con diabetes tipo 2 en terapia de inyección de insulina para investigar cómo el cuerpo procesa LY900014 y el efecto de LY900014 en los niveles de azúcar en la sangre en comparación con la insulina lispro (Humalog).

Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio. Para cada participante, la duración total del ensayo clínico será de entre 3 y 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son participantes masculinos o femeninos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) durante al menos 1 año
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Tener una hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a (<)9,0 porcentaje (%)
  • No haber tenido episodios de hipoglucemia severa en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes o trastornos actuales cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos (aparte de la DM2), hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar el producto en investigación; o de interferir con la interpretación de los datos
  • Tener antecedentes de insuficiencia renal.
  • Tiene antecedentes de trombosis venosa profunda de la pierna o episodios repetidos de trombosis venosa profunda de la pierna en familiares de primer grado
  • Tiene retinopatía proliferativa o maculopatía y/o neuropatía severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY900014
Dosis única, subcutánea (SC) de 15 Unidades (U) LY900014 en uno de los dos períodos de estudio
Droga: LY900014
CS administrado
Otros nombres:
  • Lispro ultrarrápido
Comparador activo: Insulina Lispro (Humalog)
Dosis SC única de 15 U de insulina lispro (Humalog) en uno de los dos períodos de estudio
Droga: Insulina lispro
CS administrado
Otros nombres:
  • Humalog
  • LY275585

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área de insulina lispro bajo la curva de concentración plasmática de cero a 10 horas (AUC[0-10) después de cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Predosis, 5 minutos (mn), 10mn, 15mn, 20mn, 25mn, 30mn, 35mn, 40mn,45mn,50mn, 55mn, 60mn, 70mn, 90mn, 120mn, 150mn, 180mn, 240mn, 300mn, 360mn, 420mn, 480mn , 540 minutos y 600 minutos (10 horas) después de la dosis
Farmacocinética (PK): insulina Lispro AUC de cero a 10 horas después de la dosis [AUC (0-10)] después de cada brazo de tratamiento
Predosis, 5 minutos (mn), 10mn, 15mn, 20mn, 25mn, 30mn, 35mn, 40mn,45mn,50mn, 55mn, 60mn, 70mn, 90mn, 120mn, 150mn, 180mn, 240mn, 300mn, 360mn, 420mn, 480mn , 540 minutos y 600 minutos (10 horas) después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinámica (PD): cantidad total de glucosa infundida (Gtot) durante la duración de la pinza para cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Predosis, cada minuto a partir del rodaje y durante las 10 horas
Glucodinamia: Gtot es la infusión de glucosa total durante la duración del pinzamiento (10 horas) y se usa para medir la acción del fármaco del estudio a lo largo del tiempo según lo medido por el procedimiento de pinzamiento euglucémico.
Predosis, cada minuto a partir del rodaje y durante las 10 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16640
  • I8B-MC-ITRU (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001305-33 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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