Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY900014:stä osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkimus, jossa arvioitiin LY900014:n farmakokinetiikkaa ja glukodynamiikkaa verrattuna Humalogiin kerta-annoksen jälkeen T2DM-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata LY900014:ää lisproinsuliiniin (Humalog) osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Tutkimus toteutetaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla insuliiniinjektiohoidossa olevilla potilailla. Tutkimuksessa selvitetään, kuinka keho prosessoi LY900014:ää ja LY900014:n vaikutusta verensokeritasoihin verrattuna lisproinsuliiniin (Humalog).

Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskesto on kunkin osallistujan osalta 3–8 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) vähintään vuoden ajan
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5-35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on alle (<)9,0 prosenttia (%)
  • Sinulla ei ole ollut vaikeaa hypoglykemiaa viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut tai on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä (paitsi T2DM:ää), hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimusvalmistetta otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
  • Sinulla on ollut munuaisten vajaatoimintaa
  • sinulla on ollut jalan syvä laskimotromboosi tai toistuvia syvän säärilaskimotromboosijaksoja ensimmäisen asteen sukulaisilla
  • Sinulla on proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia ja/tai vaikea neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY900014
Yksittäinen, ihonalainen (SC) annos 15 yksikköä (U) LY900014 jommassakummassa kahdesta tutkimusjaksosta
Lääke: LY900014
Annettu SC
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
Active Comparator: Insuliini Lispro (Humalog)
Yksittäinen 15 U lisproinsuliinin (Humalog) SC-annos kahdesta tutkimusjaksosta
Lääke: Insuliini Lispro
Annettu SC
Muut nimet:
  • Humalog
  • LY275585

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Insuliini Lispro -alue plasman pitoisuuskäyrän alla nollasta 10 tuntiin (AUC[0-10) kunkin hoitohaaran jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5 minuuttia (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 340 min 360 min, 420 min, 480 min , 540 minuuttia ja 600 minuuttia (10 tuntia) annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin AUC nollasta 10 tuntiin annoksen jälkeen [AUC(0-10)] kunkin hoitohaaran jälkeen
Ennakkoannos, 5 minuuttia (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 340 min 360 min, 420 min, 480 min , 540 minuuttia ja 600 minuuttia (10 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka (PD): Infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot) puristimen keston aikana jokaisessa hoitohaarassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, joka minuutti sisäänajosta alkaen ja koko 10 tunnin ajan
Glukodynamiikka: Gtot on glukoosin kokonaisinfuusio puristimen keston aikana (10 tuntia), ja sitä käytetään mittaamaan tutkimuslääkkeen vaikutus ajan kuluessa mitattuna euglykeemisellä puristusmenetelmällä.
Ennakkoannostus, joka minuutti sisäänajosta alkaen ja koko 10 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16640
  • I8B-MC-ITRU (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001305-33 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset LY900014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa