Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY900014 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu

21. května 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie k hodnocení farmakokinetiky a glukodynamiky LY900014 ve srovnání s Humalogem po jedné dávce u pacientů s T2DM

Účelem této studie je porovnat LY900014 s inzulínem lispro (Humalog) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu. Studie bude provedena u účastníků s diabetem 2. typu na injekční léčbě inzulínem, aby se zjistilo, jak tělo zpracovává LY900014 a účinek LY900014 na hladinu cukru v krvi ve srovnání s inzulínem lispro (Humalog).

Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie. Pro každého účastníka bude celková délka klinického hodnocení 3 až 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou mužskými nebo ženskými účastníky s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po dobu alespoň 1 roku
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Mít glykovaný hemoglobin (HbA1c) nižší než (<)9,0 procent (%)
  • Za posledních 6 měsíců jsem neměl žádné epizody těžké hypoglykémie

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní (kromě T2DM), hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Máte v anamnéze poruchu funkce ledvin
  • Máte v anamnéze hlubokou žilní trombózu nohy nebo opakované epizody hluboké žilní trombózy nohou u příbuzných prvního stupně
  • Máte proliferativní retinopatii nebo makulopatii a/nebo těžkou neuropatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY900014
Jedna subkutánní (SC) dávka 15 jednotek (U) LY900014 v jednom ze dvou období studie
Lék: LY900014
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktivní komparátor: Insulin Lispro (Humalog)
Jedna SC dávka 15 U inzulínu lispro (Humalog) v jednom ze dvou období studie
Lék: Inzulín Lispro
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast inzulínu Lispro pod křivkou plazmatické koncentrace nula až 10 hodin (AUC[0-10) po každém léčebném rameni
Časové okno: Předdávka, 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min 0 min, 150 min 360 min., 420 min., 480 min , 540 minut a 600 minut (10 hodin) po dávce
Farmakokinetika (PK): AUC inzulínu Lispro od nuly do 10 hodin po dávce [AUC(0-10)] po každé léčebné větvi
Předdávka, 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min 0 min, 150 min 360 min., 420 min., 480 min , 540 minut a 600 minut (10 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD): Celkové množství infuze glukózy (Gtot) po dobu trvání svorky pro každé léčebné rameno
Časové okno: Předdávkujte každou minutu počínaje záběhem a po dobu 10 hodin
Glukodynamika: Gtot je celková infuze glukózy během trvání clampu (10 hodin) a používá se k měření účinku studovaného léku v průběhu času, jak je měřeno postupem euglykemického clampu.
Předdávkujte každou minutu počínaje záběhem a po dobu 10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16640
  • I8B-MC-ITRU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001305-33 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na LY900014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit