LY900014 在 2 型糖尿病参与者中的研究
2020年5月21日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估 LY900014 与 Humalog 在 T2DM 患者单次给药后的药代动力学和糖动力学的研究
本研究的目的是比较 LY900014 与赖脯胰岛素 (Humalog) 在 2 型糖尿病患者中的疗效。 该研究将在接受胰岛素注射治疗的 2 型糖尿病参与者中进行，以研究身体如何处理 LY900014 以及 LY900014 与赖脯胰岛素（优泌乐）相比对血糖水平的影响。
需要在研究开始前 28 天内进行筛选。 对于每个参与者，临床试验的总持续时间将在 3 到 8 周之间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nordrhein-Westfalen
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Neuss、Nordrhein-Westfalen、德国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者是否患有 2 型糖尿病 (T2DM) 至少 1 年
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 35.0 千克 (kg/m²)
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 (<)9.0 百分 （％）
- 在过去 6 个月内没有发生过严重低血糖
排除标准：
- 有能够显着改变药物吸收、代谢或消除的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌（除了 T2DM）、血液学或神经系统疾病史或当前；在服用研究产品时构成风险；或干扰数据的解释
- 有肾功能损害病史
- 有下肢深静脉血栓病史或直系亲属下肢深静脉血栓反复发作
- 有增殖性视网膜病变或黄斑病变和/或严重的神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY900014
在两个研究期之一中，单次皮下 (SC) 剂量为 15 单位 (U) LY900014
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施行SC
其他名称：
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有源比较器：赖脯胰岛素（优泌乐）
在两个研究期之一中单次皮下注射 15 U 赖脯胰岛素（优泌乐）
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施行SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：每个治疗组后 0 至 10 小时血浆浓度曲线下的赖脯胰岛素面积 (AUC[0-10)
大体时间：给药前，5 分钟（分钟）、10 分钟、15 分钟、20 分钟、25 分钟、30 分钟、35 分钟、40 分钟、45 分钟、50 分钟、55 分钟、60 分钟、70 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、240 分钟、300 分钟、 3.6亿，4.2亿，4.8亿、5.4 亿和 600 分钟（10 小时）给药后
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药代动力学 (PK)：每个治疗组后，赖脯胰岛素 AUC 从零到 10 小时 [AUC(0-10)]
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给药前，5 分钟（分钟）、10 分钟、15 分钟、20 分钟、25 分钟、30 分钟、35 分钟、40 分钟、45 分钟、50 分钟、55 分钟、60 分钟、70 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、240 分钟、300 分钟、 3.6亿，4.2亿，4.8亿、5.4 亿和 600 分钟（10 小时）给药后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学 (PD)：每个治疗组在钳夹期间的葡萄糖总量 (Gtot)
大体时间：预给药，从磨合开始到整个 10 小时期间的每分钟
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糖动力学：Gtot 是在钳夹持续时间（10 小时）内输注的总葡萄糖，用于测量研究药物随时间的作用，如正常血糖钳夹程序所测量的那样。
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预给药，从磨合开始到整个 10 小时期间的每分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leohr J, Dellva MA, Carter K, LaBell E, Linnebjerg H. Ultra Rapid Lispro (URLi) Accelerates Insulin Lispro Absorption and Insulin Action vs Humalog(R) Consistently Across Study Populations: A Pooled Analysis of Pharmacokinetic and Glucodynamic Data. Clin Pharmacokinet. 2021 Nov;60(11):1423-1434. doi: 10.1007/s40262-021-01030-0. Epub 2021 May 27.
- Leohr J, Dellva MA, Coutant DE, LaBell E, Heise T, Andersen G, Zijlstra E, Hermanski L, Nosek L, Linnebjerg H. Pharmacokinetics and Glucodynamics of Ultra Rapid Lispro (URLi) versus Humalog(R) (Lispro) in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Phase I Randomised, Crossover Study. Clin Pharmacokinet. 2020 Dec;59(12):1601-1610. doi: 10.1007/s40262-020-00901-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (实际的)
2017年12月14日
研究完成 (实际的)
2017年12月14日
研究注册日期
首次提交
2017年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月5日
首次发布 (实际的)
2017年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月21日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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