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제2형 당뇨병 환자의 LY900014 연구

2020년 5월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company

T2DM 환자에서 단일 투여 후 Humalog와 비교하여 LY900014의 약동학 및 포도당역학을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 LY900014와 인슐린 리스프로(Humalog)를 비교하는 것입니다. 이 연구는 신체가 LY900014를 처리하는 방법과 LY900014가 인슐린 리스프로(Humalog)와 비교하여 혈당 수치에 미치는 영향을 조사하기 위해 인슐린 주사 요법을 받는 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 실시됩니다.

연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다. 각 참가자에 대해 임상 시험의 총 기간은 3주에서 8주 사이입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, 독일
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 남성 또는 여성 참가자입니다.
  • 체질량지수(BMI)가 18.5~35.0kg/㎡(kg/m²)입니다.
  • 당화혈색소(HbA1c)가 (<)9.0 미만 퍼센트(%)
  • 지난 6개월 동안 심한 저혈당증이 없었습니다.

제외 기준:

  • 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비(T2DM 제외), 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 현재가 있습니다. 연구 제품을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
  • 신장 장애의 병력이 있습니다
  • 다리의 심부정맥 혈전증의 병력이 있거나 일촌의 심부정맥 혈전증이 반복적으로 발생한 경우
  • 증식성 망막병증 또는 황반병증 및/또는 중증 신경병증이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY900014
두 연구 기간 중 하나에서 15 단위(U) LY900014의 단일 피하(SC) 용량
의약품: LY900014
관리 SC
다른 이름들:
  • 초고속 리스프로
활성 비교기: 인슐린 리스프로(Humalog)
두 연구 기간 중 하나에서 15U 인슐린 리스프로(Humalog)의 단일 SC 용량
의약품: 인슐린 리스프로
관리 SC
다른 이름들:
  • 휴마로그
  • LY275585

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 혈장 농도 곡선 아래 인슐린 리스프로 면적 0 내지 10시간(AUC[0-10), 각 치료 아암 이후)
기간: 사전 투여, 5분(분), 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 35분, 40분, 45분, 50분, 55분, 60분, 70분, 90분, 120분, 150분, 180분, 240분, 300분 , 3억 6천만, 4억 2천만, 4억 8천만 , 투여 후 540분 및 600분(10시간)
약동학(PK): 투여 후 0시간에서 10시간까지의 인슐린 리스프로 AUC[AUC(0-10)]
사전 투여, 5분(분), 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 35분, 40분, 45분, 50분, 55분, 60분, 70분, 90분, 120분, 150분, 180분, 240분, 300분 , 3억 6천만, 4억 2천만, 4억 8천만 , 투여 후 540분 및 600분(10시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학(PD): 각 치료 팔에 대한 클램프 기간 동안 주입된 총 포도당 양(Gtot)
기간: 사전 투여, 시작부터 시작하여 10시간 동안 매 분마다
포도당역학: Gtot는 클램프 기간(10시간)에 걸친 총 포도당 주입이며, 정상혈당 클램프 절차에 의해 측정된 바와 같이 시간 경과에 따른 연구 약물 작용을 측정하는 데 사용됩니다.
사전 투여, 시작부터 시작하여 10시간 동안 매 분마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16640
  • I8B-MC-ITRU (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001305-33 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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