Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY900014 у участников с сахарным диабетом 2 типа

21 мая 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование по оценке фармакокинетики и глюкодинамики LY900014 по сравнению с Хумалогом после однократного приема у пациентов с СД2

Целью данного исследования является сравнение LY900014 с инсулином лизпро (Humalog) у участников с сахарным диабетом 2 типа. Исследование будет проводиться на участниках с диабетом 2 типа, получающих инсулинотерапию, чтобы выяснить, как организм обрабатывает LY900014 и влияние LY900014 на уровень сахара в крови по сравнению с инсулином лизпро (Humalog).

Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования. Для каждого участника общая продолжительность клинического испытания составит от 3 до 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в течение как минимум 1 года
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • Иметь гликированный гемоглобин (HbA1c) менее (<)9,0 процент (%)
  • Отсутствие эпизодов тяжелой гипогликемии за последние 6 мес.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или текущих сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных (кроме СД2), гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого продукта; или вмешательства в интерпретацию данных
  • Имеют историю почечной недостаточности
  • Наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен нижних конечностей или повторных эпизодов тромбоза глубоких вен нижних конечностей у родственников первой степени родства
  • Имеют пролиферативную ретинопатию или макулопатию и/или тяжелую невропатию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY900014
Однократная подкожная (п/к) доза 15 единиц (ЕД) LY900014 в один из двух периодов исследования
Лекарство: LY900014
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
Активный компаратор: Инсулин Лиспро (Хумалог)
Однократная подкожная доза 15 ЕД инсулина лизпро (Хумалог) в один из двух периодов исследования
Лекарство: Инсулин Лиспро
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Хумалог
  • LY275585

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): площадь инсулина лизпро под кривой концентрации в плазме от 0 до 10 часов (AUC[0-10) после каждой группы лечения
Временное ограничение: Доза, 5 минут (мин), 10 мин, 15 мин, 20 мин, 25 мин, 30 мин, 35 мин, 40 мин, 45 мин, 50 мин, 55 мин, 60 мин, 70 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин, 240 мин, 300 мин, 360мин, 420мин, 480мин , 540 минут и 600 минут (10 часов) после приема
Фармакокинетика (ФК): AUC инсулина лизпро от нуля до 10 часов после приема [AUC(0-10)] после каждой группы лечения
Доза, 5 минут (мин), 10 мин, 15 мин, 20 мин, 25 мин, 30 мин, 35 мин, 40 мин, 45 мин, 50 мин, 55 мин, 60 мин, 70 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин, 240 мин, 300 мин, 360мин, 420мин, 480мин , 540 минут и 600 минут (10 часов) после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика (PD): общее количество введенной глюкозы (Gtot) в течение продолжительности зажима для каждой группы лечения
Временное ограничение: Предварительная доза, каждую минуту, начиная с вводной дозы и в течение 10 часов.
Глюкодинамика: Gtot представляет собой общую инфузию глюкозы в течение продолжительности клэмп-теста (10 часов) и используется для измерения действия исследуемого препарата с течением времени, измеряемого с помощью процедуры эугликемического клэмп-теста.
Предварительная доза, каждую минуту, начиная с вводной дозы и в течение 10 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16640
  • I8B-MC-ITRU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001305-33 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования LY900014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться