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Une étude de LY900014 chez des participants atteints de diabète sucré de type 2

21 mai 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et la glucodynamique de LY900014 par rapport à Humalog après une dose unique chez des patients atteints de DT2

Le but de cette étude est de comparer LY900014 à l'insuline lispro (Humalog) chez des participants atteints de diabète sucré de type 2. L'étude sera menée chez des participants atteints de diabète de type 2 sous traitement par injection d'insuline afin d'étudier comment le corps traite LY900014 et l'effet de LY900014 sur la glycémie par rapport à l'insuline lispro (Humalog).

Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude. Pour chaque participant, la durée totale de l'essai clinique sera comprise entre 3 et 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des participants masculins ou féminins atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) depuis au moins 1 an
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35,0 kilogramme par mètre carré (kg/m²)
  • Avoir une hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieure à (<)9,0 pourcentage (%)
  • N'avoir eu aucun épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens (hors DT2), hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du produit expérimental ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
  • Avoir des antécédents d'insuffisance rénale
  • Avoir des antécédents de thrombose veineuse profonde de la jambe ou des épisodes répétés de thrombose veineuse profonde de la jambe chez des parents au premier degré
  • Avoir une rétinopathie proliférante ou une maculopathie et/ou une neuropathie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY900014
Dose unique sous-cutanée (SC) de 15 unités (U) LY900014 dans l'une des deux périodes d'étude
Médicament: LY900014
SC administré
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
Comparateur actif: Insuline Lispro (Humalog)
Dose unique SC de 15 U d'insuline lispro (Humalog) dans l'une des deux périodes d'étude
Médicament: Insuline Lispro
SC administré
Autres noms:
  • Humalogue
  • LY275585

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Zone d'insuline Lispro sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à 10 heures (AUC[0-10) après chaque bras de traitement
Délai: Prédose, 5 minutes (mn), 10mn, 15mn, 20mn, 25mn, 30mn, 35mn, 40mn,45mn,50mn, 55mn, 60mn, 70mn, 90mn, 120mn, 150mn, 180mn, 240mn, 300mn, 360mn, 420mn, 480mn , 540mn et 600 minutes (10 heures) post-dose
Pharmacocinétique (PK) : ASC de l'insuline Lispro de zéro à 10 heures après l'administration [ASC(0-10)] après chaque bras de traitement
Prédose, 5 minutes (mn), 10mn, 15mn, 20mn, 25mn, 30mn, 35mn, 40mn,45mn,50mn, 55mn, 60mn, 70mn, 90mn, 120mn, 150mn, 180mn, 240mn, 300mn, 360mn, 420mn, 480mn , 540mn et 600 minutes (10 heures) post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique (PD) : quantité totale de glucose infusé (Gtot) pendant la durée de la pince pour chaque bras de traitement
Délai: Prédose, toutes les minutes à partir du rodage et pendant toute la durée des 10 heures
Glucodynamique : Gtot est la perfusion de glucose total pendant la durée du clamp (10 heures) et est utilisé pour mesurer l'action du médicament à l'étude au fil du temps, telle que mesurée par la procédure de clamp euglycémique.
Prédose, toutes les minutes à partir du rodage et pendant toute la durée des 10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16640
  • I8B-MC-ITRU (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001305-33 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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