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Um estudo de LY900014 em participantes com diabetes mellitus tipo 2

21 de maio de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo para avaliar a farmacocinética e a glicodinâmica do LY900014 em comparação com o Humalog após uma dose única em pacientes com DM2

O objetivo deste estudo é comparar LY900014 com insulina lispro (Humalog) em participantes com diabetes mellitus tipo 2. O estudo será conduzido em participantes com diabetes tipo 2 em terapia de injeção de insulina para investigar como o corpo processa o LY900014 e o efeito do LY900014 nos níveis de açúcar no sangue em comparação com a insulina lispro (Humalog).

A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo. Para cada participante, a duração total do ensaio clínico será entre 3 e 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São participantes do sexo masculino ou feminino com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) há pelo menos 1 ano
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
  • Ter uma hemoglobina glicada (HbA1c) inferior a (<)9,0 por cento (%)
  • Não teve episódios de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Ter histórico ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos (exceto DM2), hematológicos ou neurológicos atuais capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir risco ao tomar o produto sob investigação; ou de interferir na interpretação dos dados
  • Tem histórico de insuficiência renal
  • Tem história de trombose venosa profunda da perna ou episódios repetidos de trombose venosa profunda da perna em parentes de primeiro grau
  • Tem retinopatia proliferativa ou maculopatia e/ou neuropatia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY900014
Dose única subcutânea (SC) de 15 Unidades (U) LY900014 em um dos dois períodos de estudo
Medicamento: LY900014
SC administrado
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro
Comparador Ativo: Insulina Lispro (Humalog)
Dose SC única de 15 U de insulina lispro (Humalog) em um dos dois períodos de estudo
Medicamento: Insulina Lispro
SC administrado
Outros nomes:
  • Humalog
  • LY275585

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área de insulina Lispro sob a curva de concentração plasmática zero a 10 horas (AUC[0-10) após cada braço de tratamento
Prazo: Pré-dose, 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min , 540 minutos e 600 minutos (10 horas) pós-dose
Farmacocinética (PK): Insulina Lispro AUC de zero a 10 horas após a dose [AUC (0-10)] após cada braço de tratamento
Pré-dose, 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min , 540 minutos e 600 minutos (10 horas) pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica (PD): Quantidade total de glicose infundida (Gtot) durante a duração do grampo para cada braço de tratamento
Prazo: Pré-dose, a cada minuto a partir do run-in e durante as 10 horas
Glicodinâmica: Gtot é a infusão total de glicose durante a duração do clamp (10 horas) e é usada para medir a ação do medicamento do estudo ao longo do tempo conforme medido pelo procedimento de clamp euglicêmico.
Pré-dose, a cada minuto a partir do run-in e durante as 10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16640
  • I8B-MC-ITRU (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001305-33 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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