- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03305822
Een studie van LY900014 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2
Een studie om de farmacokinetiek en glucodynamica van LY900014 te evalueren in vergelijking met Humalog na een enkele dosis bij patiënten met T2DM
Het doel van deze studie is om LY900014 te vergelijken met insuline lispro (Humalog) bij deelnemers met diabetes mellitus type 2. De studie zal worden uitgevoerd bij deelnemers met diabetes type 2 die insuline-injectietherapie krijgen om te onderzoeken hoe het lichaam LY900014 verwerkt en het effect van LY900014 op de bloedsuikerspiegel in vergelijking met insuline lispro (Humalog).
Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek. Voor elke deelnemer zal de totale duur van de klinische studie tussen de 3 en 8 weken liggen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn mannelijke of vrouwelijke deelnemers met Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) voor minimaal 1 jaar
- Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Heb een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van minder dan (<)9,0 procent (%)
- In de afgelopen 6 maanden geen episoden van ernstige hypoglykemie hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene (behalve T2DM), hematologische of neurologische aandoeningen hebben die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van het onderzoeksproduct; of interfereren met de interpretatie van gegevens
- Een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie hebben
- Een voorgeschiedenis hebben van diepe veneuze trombose van het been of herhaalde episoden van diepe beenveneuze trombose bij eerstegraads familieleden
- Proliferatieve retinopathie of maculopathie en/of ernstige neuropathie hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LY900014
Enkele, subcutane (SC) dosis van 15 eenheden (U) LY900014 in een van de twee studieperiodes
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Insuline Lispro (Humalog)
Eenmalige SC-dosis van 15 E insuline lispro (Humalog) in een van de twee onderzoeksperioden
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro-gebied onder de plasmaconcentratiecurve Nul tot 10 uur (AUC[0-10) na elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Predosis, 5 minuten (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 minuten, 420 minuten, 480 minuten , 540 minuten en 600 minuten (10 uur) na de dosis
|
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro AUC van nul tot 10 uur na dosering [AUC(0-10)] na elke behandelingsarm
|
Predosis, 5 minuten (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 minuten, 420 minuten, 480 minuten , 540 minuten en 600 minuten (10 uur) na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacodynamiek (PD): totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose (Gtot) over de duur van de klem voor elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Voordosering, elke minuut vanaf de inloopperiode en gedurende de 10 uur
|
Glucodynamica: Gtot is de totale glucose-infusie gedurende de klemduur (10 uur) en wordt gebruikt om de werking van het onderzoeksgeneesmiddel in de loop van de tijd te meten, zoals gemeten met de euglycemische klemprocedure.
|
Voordosering, elke minuut vanaf de inloopperiode en gedurende de 10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leohr J, Dellva MA, Carter K, LaBell E, Linnebjerg H. Ultra Rapid Lispro (URLi) Accelerates Insulin Lispro Absorption and Insulin Action vs Humalog(R) Consistently Across Study Populations: A Pooled Analysis of Pharmacokinetic and Glucodynamic Data. Clin Pharmacokinet. 2021 Nov;60(11):1423-1434. doi: 10.1007/s40262-021-01030-0. Epub 2021 May 27.
- Leohr J, Dellva MA, Coutant DE, LaBell E, Heise T, Andersen G, Zijlstra E, Hermanski L, Nosek L, Linnebjerg H. Pharmacokinetics and Glucodynamics of Ultra Rapid Lispro (URLi) versus Humalog(R) (Lispro) in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Phase I Randomised, Crossover Study. Clin Pharmacokinet. 2020 Dec;59(12):1601-1610. doi: 10.1007/s40262-020-00901-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16640
- I8B-MC-ITRU (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2017-001305-33 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op LY900014
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 2Singapore
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 1Canada
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus type 1Canada, Duitsland
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes type 1Verenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 1Duitsland