Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY900014 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2

21 mei 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie om de farmacokinetiek en glucodynamica van LY900014 te evalueren in vergelijking met Humalog na een enkele dosis bij patiënten met T2DM

Het doel van deze studie is om LY900014 te vergelijken met insuline lispro (Humalog) bij deelnemers met diabetes mellitus type 2. De studie zal worden uitgevoerd bij deelnemers met diabetes type 2 die insuline-injectietherapie krijgen om te onderzoeken hoe het lichaam LY900014 verwerkt en het effect van LY900014 op de bloedsuikerspiegel in vergelijking met insuline lispro (Humalog).

Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek. Voor elke deelnemer zal de totale duur van de klinische studie tussen de 3 en 8 weken liggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn mannelijke of vrouwelijke deelnemers met Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) voor minimaal 1 jaar
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Heb een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van minder dan (<)9,0 procent (%)
  • In de afgelopen 6 maanden geen episoden van ernstige hypoglykemie hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene (behalve T2DM), hematologische of neurologische aandoeningen hebben die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van het onderzoeksproduct; of interfereren met de interpretatie van gegevens
  • Een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van diepe veneuze trombose van het been of herhaalde episoden van diepe beenveneuze trombose bij eerstegraads familieleden
  • Proliferatieve retinopathie of maculopathie en/of ernstige neuropathie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY900014
Enkele, subcutane (SC) dosis van 15 eenheden (U) LY900014 in een van de twee studieperiodes
Geneesmiddel: LY900014
SC toegediend
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
Actieve vergelijker: Insuline Lispro (Humalog)
Eenmalige SC-dosis van 15 E insuline lispro (Humalog) in een van de twee onderzoeksperioden
Geneesmiddel: Insuline Lispro
SC toegediend
Andere namen:
  • Humalog
  • LY275585

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro-gebied onder de plasmaconcentratiecurve Nul tot 10 uur (AUC[0-10) na elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Predosis, 5 minuten (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 minuten, 420 minuten, 480 minuten , 540 minuten en 600 minuten (10 uur) na de dosis
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro AUC van nul tot 10 uur na dosering [AUC(0-10)] na elke behandelingsarm
Predosis, 5 minuten (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 minuten, 420 minuten, 480 minuten , 540 minuten en 600 minuten (10 uur) na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek (PD): totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose (Gtot) over de duur van de klem voor elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Voordosering, elke minuut vanaf de inloopperiode en gedurende de 10 uur
Glucodynamica: Gtot is de totale glucose-infusie gedurende de klemduur (10 uur) en wordt gebruikt om de werking van het onderzoeksgeneesmiddel in de loop van de tijd te meten, zoals gemeten met de euglycemische klemprocedure.
Voordosering, elke minuut vanaf de inloopperiode en gedurende de 10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16640
  • I8B-MC-ITRU (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001305-33 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op LY900014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren